Atellica®IM 分析仪校准操作指南

SIEMENS Healthineers Atellica® IM 分析仪校准 操作指南 Restricted © Siemens Healthineers, 2020 HOOD05162003083597 SIEMENS Healthineers .. Atellica® IM 分析仪 校准 操作指南 2 Restricted © Siemens Healthineers, 2020 HOOD05162003083597 Atellica® IM 分析仪 SIEMENS 校准 Healthineers .. IM 检测试剂校准： Atellica® IM 系统采用主曲线和两点校准方法，自动或手工方式来校准定量和定性实验。主曲线和两点校准方法消除了测定一个完整的校 • 准曲线或是在每次测定时做校准的需要。 校准间隔因检测项目而异。详情请参阅使用说明书(IFU) 相关内容。 • IM检测主曲线: 制造过程采用特定批号的试剂、历时多天、在多个系统完成不同浓度标准的测试，以此产生主曲线。 • 产生的标准曲线决定了定义的分析物浓度和测得 RLU 的关系。 • 特定批号的主曲线和测试定义（MC TDEF）工作表均编码于二维码中。 • 3 Restricted © Siemens Healthineers, 2020 HOOD05162003083597 Atellica® IM 分析仪 SIEMENS 校准 Healthineers .. IM校准接受标准 IM分析仪使用以下标准来评估校准： 斜率 • 比率 • 低值校准偏差 • 高值校准偏差 • 定义的IM检测试剂校准范围 主曲线和测试定义 (MC TDEF) 二维码包含了已定义的对于IM校准可接受标准的范围。 观察的IM检测试剂校准范围 在对一个新的试剂批号和校准品批号组合检测4次有效校准后，IM分析仪计算出可接受标准的观察范围。 • 系统将使用相同试剂批号和校准批号组合的后续校准结果，与来自主曲线定义的已定义范围进行比较，同时与系统计算的观测的范围 • 进行比较。 观查的范围是特定于系统且窄于已定义的范围。 • 如果校准结果超出观查范围，但是在定义的范围内，则校准状态将显示为“正在等待接收”。在校准结果显示页面上，操作者可以选择 • 接受或者拒绝此次校准结果。 4 Restricted © Siemens Healthineers, 2020 HOOD05162003083597 Atellica® IM 分析仪 SIEMENS 校准 Healthineers .. IM检测试剂校准工作流程 1. 确保系统上存在以下项目： 检测主曲线和测试定义 – 校准品定义(有关更多信息, 请参阅Atellica®Solution校准培训主题) – 检测试剂(有关更多信息, 请参阅 Atellica IM 分析仪耗材和试剂管理培训主题) – 2. 确认系统处于以下1种状态：(有关更多信息, 请参阅Atellica®Solution软件概述培训主题) 就绪 – 待机 – 正在处理 – 3. 根据校准品使用说明（IFU）制备校准品样本。 4. 创建一个校准工单。 (有关更多信息, 请参阅Atellica®Solution校准培训主题) 5. 打印校准品样本条码和将条码标签贴在适当的校准品样本管上。 (有关更多信息, 请参阅Atellica®Solution校准培训主题) 6. 将校准品样本放入到样本架，并装载到系统上。(有关更多信息, 请参阅Atellica®Solution校准培训主题). 若要立即处理，则将校准品样本 装载到STAT样本架上。 7. 审核校准结果。(有关更多信息, 请参阅Atellica®Solution校准培训主题) 5 Restricted © Siemens Healthineers, 2020 HOOD05162003083597 Atellica® IM 分析仪 SIEMENS 校准 Healthineers .. 扫描IM主曲线和检测测试定义二维码 每个IM检测试剂盒均包含一个主曲线和测试定义(MC TDEF) 二维码。 • MC TDEF插页可能包含1个或多个2D码。 • SIEMENS Healthineers Atellica" Solution Version 1.14.0.2951003 P-P1-03 当系统上加载某个新的试剂批号时，请务必扫描 2 • System Samples Erventory Caication Patient Orders Workliet Maintenance 3 MC TDEF 条形码。 Test Definition Settings Accounts Assay List Faer Lots 关于扫描MC TDEF条形码： CH Test Definition Test - Calculebien Calitantine Ranges 4 Test Identification Advanced IM Test Definition AFP Test NameTD AFP Replicates Acceptable CV % 1. 确保分析仪处于以下其中1种状态: Reflex Group Sit-p Ratios, Panals, and Off. aHAVM 0:00 Systam Test Type Standard 就绪，待机，已停止，启动，热启动 Contro 0.00 Repeat Conditions Test Display Order BNP Test Version Display Name AFP Overdilution Point Reset Defauts CA125 2. 在命令栏上，选择设置 Open Channel CA199 Print Name AFP Specimen Type Serum Amrioto Flad Sort Test Definition CEA LIS Code AFP Compatibility Code 3. 选择测试定义 Cont LONG Miramum SW Version Do Status Releined 4. 选择IM测试定义 EHM Fer General Anonymous 5. 选择扫描条码 FSH FTS Result Review Mode None Centrifuge before Repeating FT4 Houve Fiesit for Radio Control te acketed Test 6. 扫描第一个二维码 HBsa Result Tiene Lient hours Analyte Statality firstes 7. 按顺序扫描其他二维码 5 8 条形码扫描仪提示音用于确认成功扫描 Scan Barcodes Catal • ? PEP. 8. 选择保存 Back ª LabManager tuesday, April 17,2018 2:16 PM 注意: 不要扫描 MC TDEF表底部的线性条码（如存在）。线性条码仅供制造商使 用。 6 Restricted © Siemens Healthineers, 2020 HOOD05162003083597 SIEMENS Healthineers .. 请注意本学习资料仅供培训使用! 为了正确使用软件或硬件，请按照西门子医疗发布的操作手册或使用说明(以下统称“操作手册”)要求使用。本材料仅作为培训材料使用， 绝不能替代操作手册。本培训中使用的任何材料都不会定期更新，也不一定反映培训时可用的软件和硬件的最新版本。 操作手册应使用作为您的主要参考，特别对于相关的安全信息如警告和注意事项。 注意:本材料中显示的一些功能是可选的，可能不是系统的一部分。 某些产品、产品相关声明或功能(以下统称“功能”)可能(尚未)在您的国家商业化。由于监管要求，上述功能在任何特定国家的未来可用 性无法得到保证。请联系您当地的西门子医疗销售代表获取最新信息。 未经书面授权，不得复制、传播或分发本培训或其内容。违法者将承担损害赔偿责任。 所有病人的姓名和资料，参数和配置依据的名称都是虚构的例子。 一切权利，包括授予专利或者登记实用新型、外观设计而产生的权利，均予以保留。 Atellica和所有相关标志均为西门子医疗诊断公司或其关联公司的商标。所有其他商标和品牌是其各自所有者的财产。产品的可获得性 可能因国家而异，并受到不同的法规要求的制约。请联系您当地的代表。 西门子医疗股份有限公司版权所有 西门子医疗全球总部 Henkestr. 127 91052 埃朗根, 德国电话: +49 9131 84 0 siemens.com/healthineers 7 Restricted © Siemens Healthineers, 2020 HOOD05162003083597