myExam Implant Suite | Implants avec contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation Sécurité et antennes autorisées

SIEMENS Healthineers Implants avec contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation : Sécurité et antennes autorisées Date d’effet du modèle : 10 Aug 2021 | HILS 2223 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Sécurité et antennes autorisées – SIEMENS Healthineers Table des matières Sujet de cet aide-mémoire 3 Examen de patients porteurs d’implants avec contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation 4 Avertissements 6 Antennes et interfaces autorisées 8 Responsabilités du fabricant de l’implant 9 Responsabilités du manipulateur d’IRM 10 Décharge de responsabilité 11 2 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Sujet de cet aide-mémoire SIEMENS Healthineers Fournit des informations de sécurité concernant... ...l’examen de patients porteurs d’implants avec • contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation avec myExam Implant Suite. ...les antennes autorisées. MR • Vous trouverez également des informations concernant les responsabilités du fabricant de l’implant, de Siemens Healthineers et les vôtres en tant que manipulateur d’IRM. 3 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Examen de patients porteurs d’implants avec SIEMENS Healthineers contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation Procédure : Implant Scanning | MR Conditional Sélectionnez Contre-indication relative pour l’IRM • Program Selection avec précautions d’utilisation pendant l’enregistrement SIEMENS >> I-spine >> library >> SAR adaptive Load Program to Queue du patient. RF Transmit Mode Entrez les limites RF spécifiques à l’implant avec contre- Any Polarization • indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation Body Part and Laterality L-Spine Unpaired après l’enregistrement. Patient Orientation IT Select Exam 4 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Examen de patients porteurs d’implants avec SIEMENS Healthineers contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation Remarque : Limits for MR Conditional Implants ? > Les limites RF définies par l’utilisateur doivent être inférieures 1 2 3 • RF Limits General Confirmation aux limites de SAR en mode normal de fonctionnement. Les limites définies peuvent nécessiter des mesures, telles RF Limits • que des durées d’acquisition accrues ou des paramètres B1+ rms Head SAR 2.0 W/kg SAR modifiés. Dans certains cas spécifiques, les limites peuvent Whole Body SAR 1.2 W/kg Normal Operating Mode empêcher l’acquisition de certains protocoles. RF Transmit Mode Lorsque vous activez myExam Implant Suite et que vous • Any Polarization utilisez le mode normal de fonctionnement, un composant de sécurité supplémentaire est activé. Ainsi, la limite du mode normal de fonctionnement peut être dépassée plus tôt que si le mode sans implant est sélectionné. Back Next Cancel 5 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Avertissement SIEMENS Healthineers Avertissement : blessure du patient suite à une défaillance de l’implant ou brûlures locales ! Utilisez uniquement les antennes autorisées. • N’utilisez pas d’antenne d’émission non volumique pour des examens • de patients porteurs d’implants. Utilisez uniquement des antennes de réception si vous utilisez des • antennes non volumiques (antennes non fermées, telles qu’une antenne flex). Sélectionnez Contre-indication relative pour l’IRM avec précautions • d’utilisation et entrez les limites appropriées. Remarque : Respectez les consignes de sécurité générales et en particulier les contre-indications dans le Manuel d’utilisation Systèmes et antennes d’IRM. Consultez également la liste des antennes et interfaces autorisées. 6 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Avertissement SIEMENS Healthineers Avertissement : Blessure du patient en raison d’antennes non connectées ! Toutes les antennes à utiliser doivent être connectées avant l’examen. • Ne laissez sur la table aucune antenne qui ne soit pas connectée. • Remarque : Respectez les consignes de sécurité générales, et en particulier les contre-indications dans le Manuel d’utilisation Systèmes et antennes d’IRM. Consultez également la liste des antennes et interfaces autorisées. 7 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Antennes et interfaces autorisées SIEMENS Healthineers Liste des antennes et interfaces autorisées pour myExam Implant Suite Antenne Body Body 6 long (état de révision ≥06)* • • • Breast 18 Head/Neck 20 (état de révision ≥11) Head/Neck 60 (état de révision ≥01)* • • • 4 Ch BI Breast • BM Head/Neck 20 • Contour 24/Contour 48 • 16 Ch AI Breast Peripheral Angio 16 Antenne 2-/4-/8-Channel Sentinelle Breast • Head/Neck 16 • • Spine 32 Peripheral Angio 36 Antenne 2-/10-/16-Channel Sentinelle Breast • • • BM Spine 32 Special Purpose 4 • • • Breast BI 7 Spine 24 Pediatric 16 • • Flex Small/Large 4 • BM Spine 24 Tim Coil Interface • • UltraFlex Small/Large 18 • Nexaris Spine 36 Flex Coil Interface • • Flex Loop Large • BM Spine 48 • • Loop 4/7/11 Multi-Channel Interface • • BM Body 12 • Shoulder 16 Small/Large • Body 18 • Shoulder Shape 16 Hand/Wrist 16 • Body 18 long • • BM Body 18 • Foot/Ankle 16 Body 6 (état de révision ≥06)* • • TxRx Knee 18 * Nécessite le niveau de révision indiqué. Le niveau de révision est indiqué avec les informations sur l’antenne sur une étiquette apposée sur chaque antenne. (ES état du produit, RV niveau de révision). 8 Contactez votre représentant Siemens Healthineers local pour tout complément d’information. Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Responsabilités du fabricant de l’implant SIEMENS Healthineers Il incombe au fabricant de l’implant de déclarer un dispositif médical implantable comme Contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation selon les cas et de définir les conditions (contraintes) spécifiques à l’IRM. Siemens Healthineers décline toute responsabilité pour ces définitions. Ces définitions relèvent de la responsabilité exclusive du fabricant de l’implant. 9 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Responsabilités du manipulateur d’IRM SIEMENS Healthineers Respectez toujours les manuels d’utilisation. Vous devez connaître les conditions du fabricant de l’implant spécifiques à l’IRM. Vous devez décider si les informations sur l’implant sont suffisamment claires, ou s’il est nécessaire de contacter le fabricant. Si vous procédez à des acquisitions de patients porteurs d’implants avec contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation, sélectionnez Contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation pendant l’enregistrement du patient. Vous devez vous assurer du strict respect de ces conditions. Pour obtenir ces conditions spécifiques, consultez l’étiquetage du dispositif médical implantable, ou contactez le fabricant du dispositif. Il vous incombe d’acquérir et d’entrer correctement les limites dans l’interface utilisateur myExam Implant Suite avant de commencer l’examen. 10 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Décharge de responsabilité SIEMENS Healthineers Siemens Healthineers n’est pas responsable du contrôle des autres paramètres techniques du système d’IRM que ceux qui sont définis par le mode normal de fonctionnement, le mode de fonctionnement contrôlé au premier niveau ou les paramètres définis par l’utilisateur en mode d’acquisition avec implant avec contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation (SAR ou B1+rms) et les données fournies dans le manuel de l’utilisateur du système, par exemple les zones de gradient spatial. Siemens Healthineers n’assume aucune autre responsabilité pour l’exploitation du système d’IRM avec un dispositif médical implantable. 11 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 SIEMENS Healthineers Veuillez noter que le matériel pédagogique est strictement réservé à des fins de formation ! Pour une bonne utilisation du logiciel ou du matériel, reportez-vous toujours au Manuel d’utilisation ou aux Instructions d’utilisation (ci-après désignés collectivement par le terme “Manuel d’utilisation”) publiés par Siemens Healthineers. Ce matériel doit uniquement servir de matériel de formation et ne saurait se substituer au Manuel d’utilisation. Le matériel pédagogique utilisé dans cette formation n’est pas mis à jour de manière régulière et ne reflète pas nécessairement la dernière version du logiciel et du matériel disponibles au moment de la formation. Le Manuel d’utilisation doit toujours être utilisé comme référence principale, en particulier pour les informations de sécurité comme les avertissements et les mises en garde. Remarque : Certaines fonctions présentées dans ce matériel sont optionnelles et peuvent ne pas faire partie de votre système. Certains des produits, allégations en lien avec des produits ou fonctionnalités (ci-après désignés collectivement par le terme “fonctionnalité”) peuvent ne pas être (encore) disponibles sur le marché de votre pays. En raison de contraintes réglementaires, la disponibilité future de ces fonctionnalités n’est pas garantie dans tous les pays. Veuillez contacter votre agent commercial Siemens Healthineers pour obtenir les informations les plus récentes. Toute reproduction, transmission ou diffusion de cette formation ou de son contenu est interdite sans autorisation expresse par écrit. Tout manquement à cette règle est illicite et expose son auteur au versement de dommages et intérêts. L’ensemble des noms et données de patients, des paramètres et des désignations liées à la configuration sont fictifs et fournis à seul titre d’exemples. Tous nos droits sont réservés, y compris ceux découlant de la délivrance d’un brevet ou de l’enregistrement d'un modèle d’utilité. © Siemens Healthineers AG 2024 Siège de Siemens Healthineers Siemens Healthineers AG Siemensstr. 3 91301 Forchheim, Allemagne Téléphone : +49 9191 18-0 12 siemens-healthineers.com Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 SIEMENS Healthineers Les restrictions, si elles existent, pour un examen d’IRM en présence d’implants métalliques doivent être évaluées avant l’examen d’IRM. L’imagerie par résonance magnétique de patients porteur d’implants métalliques comporte des risques spécifiques. Cependant, certains implants sont homologués par les agences de réglementations gouvernementales comme présentant une contre-indication relative à l’IRM avec précautions d’utilisation. Contactez le fabricant de l’implant pour obtenir les informations concernant les contre-indications spécifiques. Il incombe au fabricant de l’implant, pas à Siemens Healthineers, de marquer un implant comme Sans contre-indication pour l’IRM ou avec contre-indication relative pour l’IRM avec précautions d’utilisation et de définir les éventuelles limites spécifiques à l’IRM. 13 Date d’effet : 29 Jan 2024 | QR700004951_FR Usage non restreint I Publié par Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024