Instrução sobre a Frequência de Calibração no Atellica® Solution Versão 1.25 e Inferiores

Atellica Solution SIEMENS Instrução sobre a Frequência de Calibração Healthineers As Instruções de Uso do ensaios (Instructions for Use – IFU) contém os requisitos de frequência para a calibração dos reagentes dos ensaios Realize a calibração do reagente de ensaio nas seguintes condições: • Vencimento da calibração do reagente de ensaio • Para novos lotes de reagentes de ensaios • Substituição de componentes ou serviços fundamentais do sistema • Na solução de problemas dos resultados de controle de qualidade • Conforme normas Governamentais • Conforme Procedimentos e instruções do controle de qualidade do laboratório. BRVD0100174 Data Efetiva: 03/09/2018 1 Unrestricted © Siemens Healthcare GmbH, 2018 Atellica Solution SIEMENS Instrução sobre a Frequência de Calibração Healthineers O sistema utiliza tanto os intervalos de calibração do pack e do lote de reagentes para determinar quando o reagente deve ser calibrado:  Intervalo de Calibração do Lote Inicia quando um pack de reagente com um novo lote é calibrado logo após ser carregado. - A calibração do lote de reagente será utilizada para validar qualquer pack carregado no sistema que seja do mesmo lote, até o - vencimento deste lote  Intervalo de Calibração do Pack Duração mais curta que um intervalo de calibração do lote de reagente - O intervalo de calibração do pack de reagente é válido para um único pack, e não será utilizado nos packs subsequentes - inseridos no sistema. As informações sobre o intervalo de calibração de pack ou do lote para um ensaio específico são encontradas em Test Definition. O sistema monitora as calibrações de pack e de lote e envia lembretes quando estas estão para vencer. Nota: Para a calibração ser qualificada como de lote, a calibração deve ser realizada logo após a inserção de um novo pack no sistema. Se um novo pack não é calibrado logo após ser carregado, ele será definido como calibração de lote. 2 Unrestricted © Siemens Healthcare GmbH, 2018 Atellica Solution SIEMENS Instrução sobre a Frequência de Calibração Healthineers Cenários para a Frequência de Calibração Laboratórios de Alta Demanda O sistema realizada uma grande quantidade de testes para um ensaio e utiliza todo o conteúdo do primeiro pack do lote antes do • vencimento do intervalo de calibração do pack de reagente Quando o primeiro pack é substituído pelo segundo pack do mesmo lote, o sistema usa a calibração do lote estabelecida pelo primeiro • pack de reagente para determinar os resultados dos testes • Pack subsequentes do mesmo lote não precisam de calibração quando são colocados no sistema antes do vencimento do intervalo de calibração do lote Laboratórios de Baixa Demanda O sistema realizada uma pequena quantidade de testes para um ensaio e não utiliza todo o conteúdo do primeiro pack antes do • vencimento do intervalo de calibração do pack de reagente A recalibração é obrigatória para garantir a continuação de uso no sistema. O sistema usa a calibração de packs para determinar os • resultados do paciente Quando o primeiro pack é substituído pelo segundo pack do mesmo lote, este não precisa de calibração. O sistema usa a calibração de • lote original estabelecido pelo primeiro pack de reagente para determinar os resultados dos testes. Packs subsequentes do mesmo lote não precisam de calibração quando são colocados no sistema até o vencimento do intervalo de calibração do lote ou do pack 3 Unrestricted © Siemens Healthcare GmbH, 2018 Atellica Solution SIEMENS Instrução sobre a Frequência de Calibração Healthineers Exemplo de frequência de calibração Limite de calibração do lote = 24 horas (quando um novo pack é carregado, a calibração deve ser realizada dentro de 24 horas para que a calibração seja qualificada como calibração de lote. Após 24 horas a bordo, todas as calibrações serão consideradas como calibrações de pack) Intervalo de Calibração de Lote = 28 Dias Intervalo de Calibração de Pack = 14 dias Se você carregar um novo pack com um novo lote e realizar a calibração logo depois que ele foi carregado, ele será considerado uma calibração de lote Laboratórios de Alta Demanda 14 dias depois da criação do lote de calibração, se você remover o pack original e carregar um novo do mesmo lote, você não precisará calibrar o novo pack pois o vencimento da calibração do lote só irá vencer depois de 28 dias que ela foi criada. Se você continuar substituindo os pack dentro de 14 dias, você só precisará realizar a recalibração a cada 28 dias. Laboratórios de Baixa Demanda 14 dias depois da criação da calibração do lote, se o pack ainda estiver a bordo, ele precisa ser recalibrado, pois o intervalo de calibração do pack venceu. Esta calibração é considerada como de pack e não de lote, pois a calibração de lote deve ser realizada até o limite de 24 horas para o novo pack que é carregado no sistema. Se o pack permanecer a bordo, ele deverá ser recalibrado a cada 14 dias. 4 Unrestricted © Siemens Healthcare GmbH, 2018 SIEMENS Healthineers Por favor, note que o material de aprendizagem é apenas para fins de treinamento! Para o uso adequado do software ou do hardware, por favor, use sempre o Manual do Operador ou as Instruções de Uso emitidas pela Siemens Healthineers. Este material deve ser usado como material de treinamento e não substituirá de nenhuma forma o Manual do Operador. Qualquer material usado neste treinamento não será regularmente atualizado e não reflete necessariamente a versão mais recente dos softwares e/ou dos hardwares disponíveis no momento do treinamento. O Manual do Operador deve ser usado como principal referência, em particular para as informações relevantes sobre segurança, como avisos e precauções. Nota: Algumas funções apresentadas neste material são opcionais e podem não fazer parte do seu sistema. Certos produtos, reclamações relacionadas aos produtos ou funcionalidades podem não estar (ainda) disponíveis comercialmente no seu país. Devido a requisitos regulamentares, a disponibilidade futura das referidas funcionalidades em qualquer país em específico não é garantida. Entre em contato com seu representante de vendas local da Siemens Healthineers para obter as informações mais recentes. A reprodução, transmissão ou distribuição deste treinamento ou seu conteúdo não é permitido sem autorização expressa por escrito. Infratores serão responsabilizados por danos. Todos os nomes e dados de pacientes, parâmetros e designações dependentes da configuração são apenas ficcionais e exemplos. 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