IMMULITE® 2000 XPi 키트 입력 및 어저스트먼트 온라인 교육

IMMULITE® 2000 XPi 시스템 키트 입력 및 어저스트먼트 온라인 교육 코스에 오신 것을 환영합니다. 이 코스는 다음의 내용을 다룹니다. 키트 구성 요소를 장착하는 중요한 절차 어저스트먼트를 수행하는 데 필요한 단계 어저스트먼트의 유효성을 검사하는 데 사용하는 가이드라인 계속하려면 다음을 선택하세요. 어저스트먼트가 칼리브레이션 프로세스의 일부분임을 설명합니다. 키트 구성 요소를 식별합니다. 어저스트먼트 유효성 검사 가이드라인을 목록화합니다. 어저스터를 장착하고 오더합니다. 키트 구성 요소를 장착합니다. 키트 바코드를 스캔합니다. 이 코스를 성공적으로 완료하면, 여러분은 다음을 할 수 있습니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 축하합니다. 여러분은 IMMULITE 2000 XPi 시스템 키트 입력 및 어저스트먼트 코스를 완료했습니다. 아래 내용은 지금까지 배운 내용의 핵심 포인트입니다. 마지막 퀴즈를 진행하기 전에 자료를 검토하는 시간을 가지십시오.   핵심포인트 이 온라인 교육 코스에서 여러분은 다음과 같은 내용을 배웠습니다.   키트 구성 요소를 식별 합니다. 키트 바코드 - 키트 바코드는 키트 내부 상자 덮개에 위치하고 있으며, 키트 로트가 처음 사용될 때 입력되어야 합니다. IFU - 키트 구성 요소를 처리하고 저장하는 방법을 포함한 분석 아이템에 관련된 구체적인 정보가 포함되어 있습니다. 중요 공지 사항 - 분석 아이템 키트 구성 요소의 사용에 대한 정보를 포함하고 있습니다. 시약 웨지 - 비어 있거나 만료될 때까지 시스템에 남아 있을 수 있습니다. 시약 웨지의 온보드 안정성은 90일입니다. 비드 팩 - 비어 있거나 만료될 때까지 시스템에 남아 있을 수 있습니다. 비드 팩의 온보드 안정성은 90일입니다. 어저스터 - 각 키트에는 하나 또는 두 개의 어저스트가 포함되어 있습니다. 두 개의 어저스터를 가지고 있는 키트는 로우(low) 및 하이(high) 어저스터를 가지고 있습니다. 어저스터는 액체 또는 동결 건조된 형태일 수 있습니다. 각 키트는 또한 샘플 튜브를 특정 테스트에 대한 어저스터로 식별하기 위해 사용되는 어저스터 바코드 라벨을 포함하고 있습니다.   키트 바코드를 스캔합니다. 이것은 시스템에 새로운 키트 로트에서 비드와 시약을 장착하기 전에 반드시 완료되어야 합니다. 키트 바코드는 모든 화면에서 데이터베이스로 스캔할 수 있습니다. 키트 바코드를 스캔하려면: 바코드로부터 5–7 인치 떨어진 곳에 스캐너를 위치하게 합니다. 스캐너의 각이 있는 면과 바코드 사이에 평행을 유지합니다. 스캐너의 버튼을 누른 채 스캐너 빔으로 바코드 중앙을 가리킵니다. 바코드 판독에 성공했음을 나타내는 소리가 울릴 때까지 스캐너 버튼을 누르고 있습니다. 바코드가 성공적으로 스캔되면, 키트 화면에는 키트에 대한 정보가 표시됩니다. 비드 팩과 시약 웨지 키트 구성 요소를 시스템에 장착합니다. 비드 팩과 시약 웨지를 장착하기 위해 먼저 시스템을 일시 중지 하고 비드 또는 시약 화면에서 장착할 위치를 선택합니다. 시약 웨지 장착: 시스템에 시약 웨지를 장착하기 전에: 웨지에서 투명 테이프와 호일 씰을 제거합니다. 웨지의 기포를 체크하고 웨지와 글라이드의 상단이 건조한 상태인지 확인합니다. 웨지 상단의 글라이드가 부드럽게 앞뒤로 움직이는지 확인합니다. 시약 웨지를 장착하려면: 웨지의 바코드가 있는 쪽을 기울여서 캐로우즐 슬롯에 넣습니다. 웨지의 좁은 쪽을 아래로 눌러 제자리에 고정합니다. 글라이드가 잘 움직이는지 확인합니다. 시약 캐로우즐 커버를 닫습니다. 비드 팩 장착: 바코드가 앞쪽을 향하도록 하여 캐로우즐 슬롯에 비드 팩을 장착합니다. 비드 팩의 바코드 라벨 반대쪽을 아래로 기울입니다. 비드 팩의 바코드가 있는 쪽을 제자리에 끼웁니다. 비드 캐로우즐 커버를 닫습니다. 어저스터를 장착하고 오더합니다. 어저스트먼트는 반드시 키트 로트를 사용하기 전에 실행되어야 하고, 키트의 IFU에 있는 스케줄에 따라 키트는 반드시 정기적으로 리어저스트먼트 되어야 합니다. 어저스터를 실행하려면: 시스템에 어저스터 튜브를 장착합니다. Worklist를 선택합니다. Next를 선택합니다. 키트 로트 번호를 입력합니다. Accept Adjustor를 선택합니다. 표시/편집 화면을 검토합니다. 어저스트먼트가 칼리브레이션 과정의 한 부분이라는 것을 설명하고 어저스트먼트 유효성 검사 가이드라인을 나열합니다. 세 개의 어저스트먼트 유효성 검사 가이드라인은 다음과 같습니다. 어저스트먼트 후 얻은 QC 결과는 검사실의 예상 범위 내에 속해야 하고 지속적으로 큰 편차가 나타나서는 안됩니다. 어저스트먼트의 기울기를 평가해야 합니다. 초기 어저스트먼트의 경우, 기울기는 장비의 기울기 범위 내에 속해야 합니다. 리어저스트먼트인 경우, 기울기는 검사에 대한 이전 기울기의 +/-10% 내에 속해야 합니다. 어저스트먼트 절편을 평가해야 합니다. 절편의 절대값이 절편 가이드라인을 초과하는 경우, QC 결과는 어저스트먼트의 유효성 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. IMMULITE 2000 XPi 키트를 구성하고 있는 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. IFU 키트 바코드 중요 공지 사항 비드 팩 시약 웨지 어저스터 참고: 일부 키트는 또한 키트에 포함된 키트 특이적 컨트롤을 가지고 있을 것입니다. (예를 들어, 인슐린 및 일부 감염증 키트)   키트 구성 요소 키트 구성 요소에 대해 알아봅니다. Base ImageHotspotsText BlocksImage File IFU IFU(Instructions for Use)는 키트 구성 요소를 다루고 저장하는 방법을 포함하는 검사에 관한 특정 정보를 포함하고 있습니다. 새로운 키트를 사용하기 전에 IFU를 읽는 것이 좋습니다. 키트 바코드 키트 바코드는 키트 안쪽의 상자 덮개에 위치하고 있습니다. 키트 로트에 대한 특이적 정보는 바코드에 포함되어 있으며, 이것은 키트 로트를 처음 사용할 때 입력되어야 합니다. 중요 공지 사항 중요 공지 사항은 분석 키트 구성 요소의 사용법에 관한 정보를 포함합니다. 특정한 키트 상자가 중요 공지 사항을 포함하고 있다면, 키트 패키지 외부의 스티커가 중요 공지 사항이 동봉되어 있음을 알려줍니다. 비드 팩 비드 팩은 반응의 고체 상인 검사에 특이적인 비드를 포함하고 있습니다. 테스트를 처리하는 동안, 하나의 비드가 하나의 반응 튜브로 떨어지게 됩니다. 비드 팩은 모두 소모될 때까지, 또는 만료 일자에 도달할 때까지, 또는 90일의 온보드 안정성 한계를 초과할 때까지 시스템에 장착되어 있을 수 있습니다. 시약 웨지 바코드가 부착된 시약 웨지는 검사 특이적 엔자임 컨주게이트를 포함합니다. 테스트를 처리하는 동안, 시약은 반응 튜브에 파이펫팅 됩니다. 알레르기 키트의 시약 웨지는 모든 알레르기 항원과 함께 알레르기 테스트에 사용되는 항 면역 글로불린 시약이 포함되어 있습니다. 시약 웨지는 모두 소모될 때까지, 또는 만료 일자에 도달할 때까지, 또는 90일의 온보드 안정성 한계를 초과할 때까지 시스템에 장착되어 있을 수 있습니다. 어저스터 각 키트는 하나 또는 두 개의 어저스터를 포함합니다. 두 개의 어저스터를 가지고 있는 키트는 로우(low) 및 하이(high) 어저스터를 가지고 있으며, 이것은 다른 농도의 분석 물질을 포함합니다. 어저스터는 액체 또는 동결 건조된 형태일 수 있습니다. 각 키트는 또한 그 샘플 튜브를 특정 테스트에 대한 어저스터로 식별하기 위해 사용되는 어저스터 바코드 라벨을 포함합니다. 새로운 키트 로트를 사용하기 전에, 휴대용 2D 바코드 스캐너를 사용하여 새로운 로트의 키트 바코드를 시스템에 입력해야 합니다. 시스템에 새로운 로트의 비드 및 시약을 장착하기 전에 키트 바코드를 스캔해야 합니다.   키트 바코드 스캔 키트 바코드를 스캔하는 것에 대해 알아봅니다.   동영상을 시작하기 위해서 재생 화살표를 선택하세요. 완료되면 우측 상단 모서리의 X를 선택하여 창을 닫고 계속 진행하세요. 실행되는 각 테스트에 대해 다음의 구성 요소들이 시스템에 장착되어야 합니다. 시약 웨지 비드 팩 키트 구성 요소 장착 키트 구성 요소를 장착하는 방법을 알아봅니다. Checklist TitleChecklist TypeChecklist Content시스템 일시 중지HTML    동영상을 시작하기 위해서 재생 화살표를 선택하세요. 키트 구성 요소 장착에 대해 자세히 알아보려면 각 체크상자를 선택하세요. 장착할 위치 선택HTML 적절한 캐로우즐이 일시 중지 모드가 되면, 시약 웨지 또는 비드 팩을 장착할 위치를 선택하기 위해서 캐로우즐 상태 화면을 사용할 수 있습니다. 위치가 선택되면 캐로우즐이 회전하여 그 위치에 액세스가 가능해집니다. 시약 웨지 장착HTML    동영상을 시작하기 위해서 재생 화살표를 선택하세요. 비드 팩 장착HTML    동영상을 재생하려면 재생 버튼을 선택하세요. 완료되면 우측 상단 모서리의 X를 선택하여 창을 닫고 계속 진행하세요. 새로운 키트 로트를 사용하기 전에 어저스트먼트를 실행해야 합니다. 이것은 여러분의 시스템과 제조업체의 시스템 사이에 있는 성능의 편차를 교정합니다. 또한, 키트는 주기적으로 다시 어저스트먼트 되어야 합니다. 키트에 대한 어저스트먼트 빈도는 IFU에 표시되어 있습니다. 어저스트먼트를 해야 하는 경우, 시약 및 비드 화면이 이를 나타냅니다. 참고: 정확한 결과를 얻기 위해서는 어저스터 물질에 대한 적절한 준비, 저장 및 취급이 중요합니다. 각 분석 검사에 대한 정보는 IFU를 참조하십시오.   샘플 튜브의 크기와 데드볼륨 샘플 튜브의 크기와 데드볼륨에 대해 알아봅니다. 다음의 프라이머리 및 보조 둥근 바닥 튜브 사이즈는 이 시스템에서 사용될 수 있습니다.   12 X 75mm 13 X 75mm 16 X 75mm 12 X 100mm 13 X 100mm 16 X 100mm 필요한 샘플 볼륨은 실행되는 분석 아이템 및 그 샘플에 요청된 반복 횟수에 따라 다릅니다. 각 테스트에 필요한 정확한 샘플 볼륨은 해당 IFU에서 찾아볼 수 있습니다. 장비의 적절한 운영을 위해서는 추가적으로 250μ의 샘플이 필요합니다. 어저스터의 경우, 필요한 총 샘플 볼륨은 그 샘플 볼륨의 네 배(어저스터는 항상 네 번의 반복을 실행하기 때문에)와 250 µl의 데드볼륨을 합한 값입니다.   완료되면 우측 상단 모서리의 X를 선택하여 창을 닫고 계속 진행하세요. 단일 어저스터 분석 아이템 단일 어저스터 분석 아이템에 대해 알아봅니다. 정성 분석 아이템에 있어서 결과는 비반응, 반응, 또는 불확정으로 분류됩니다. 이러한 분석 아이템의 결과는 한 환자 샘플에 대해 얻어진 신호를 컷오프 신호에 비교함으로써 계산됩니다. 완료되면 우측 상단 모서리의 X를 선택하여 창을 닫고 계속 진행하세요. 어저스터 튜브 장착 어저스터를 장착하는 방법에 대해 알아봅니다.   동영상을 시작하기 위해서 재생 화살표를 선택하세요. 완료되면 우측 상단 모서리의 X를 선택하여 창을 닫고 계속 진행하세요. 어저스터 실행 어저스터를 실행하는 방법에 대해 알아봅니다. Instructions:미디어가 자동으로 시작되지 않으면, 시작을 위해 재생 화살표를 선택하세요.Flash File:/content/generator/Course_90014464/sim_IMMXPi_RunningAdjustors_KO.htmHTML5 File:/content/generator/Course_90014464/sim_IMMXPi_RunningAdjustors_KO.swfPDF File: 어저스터를 실행하는 것은 IMMULITE 2000 XPi 시스템에서 칼리브레이션 프로세스의 일부입니다. 이 시스템은 환자의 결과를 계산하기 위해 어저스터에서 나온 결과를 사용합니다. 어저스트먼트와 칼리브레이션 프로세스 어저스트먼트와 칼리브레이션 프로세스에 대해 알아봅니다. Slide NumberText BlocksCalloutsAudio ScriptImage File1IMMULITE 2000 XPi 시스템의 칼리브레이션에는 두 단계 프로세스가 있습니다. 마스터 커브 제조업체에 의해 설정 키트 바코드에 인코딩 농도 vs 시그널 어저스트먼트 로우(low) 및 하이(high) 어저스터의 실행 결과 마스터 커브 CPS vs 고객 CPS 계속하려면 다음을 선택하세요.참고: 오디오가 자동으로 시작되지 않으면, 좌측 상단의 재생 화살표를 선택하여 시작하세요. IMMULITE 2000 XPi 시스템의 칼리브레이션은 두 단계의 프로세스가 있습니다. 첫 번째 단계에서, 마스터 커브가 생성됩니다. 마스터 커브는 모든 키트 로트에 대한 제조업체에 의해 생성된 칼리브레이션 커브입니다. 일련의 칼리브레이터는 지멘스 사이트 마스터 장비에서 많은 반복 테스트를 통해 실행됩니다. 마스터 커브를 통해서 농도와 신호 사이의 관계가 설정됩니다. 마스터 커브에 대한 정보는 키트 바코드에 인코딩 되어 있으며, 키트 바코드는 매 새로운 키트와 함께 고객의 장비로 스캔됩니다. 마스터 커브는 고객의 검사실에서 실행되는 것과 다른 장비에서 생성되었기 때문에 환자의 결과를 계산하기 위해 자체로 사용할 수 없습니다. 장비마다 신호 측정에 미묘한 차이가 있는데, 이러한 차이를 보완하기 위해, 칼리브레이션 프로세스의 두 번째 단계인 어저스트먼트가 실행됩니다. 어저스트먼트를 하는 동안, 장비에서는 낮은 농도 그리고 높은 농도의 어저스터가 실행됩니다. 이러한 어저스터의 결과인 CPS, 즉 초당 카운트는 키트 바코드의 마스터 커브 어저스터 CPS값과 비교되고, 마스터 커브 CPS와 장비 CPS의 사이에 관계가 설정됩니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.2 장비에 의해 생성된 CPS값의 결과를 계산하기 위해서 어저스트먼트와 마스터 커브가 함께 사용됩니다. 어저스터의 결과는 마스터 커브 CPS와 고객의 장비 CPS 사이의 관계를 생성하는 데 사용됩니다. 이 관계는 기울기와 절편을 가진 직선에 의해 설명될 수 있습니다. 미지의 환자 샘플이 고객의 장비에서 처리될 때, 그 장비는 해당 샘플에서 CPS 값을 측정합니다. 어저스트먼트 관계는 고객 CPS를 마스터 커브 CPS 값으로 변환하는 데 사용됩니다. 즉, 장비는 만약 미지의 환자 샘플이 마스터 장비에서 실행되었다면 어떤 CPS 값을 갖게 될지를 결정하는 것입니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 장비에 의해 생성된 CPS 값의 결과를 계산하기 위해서 어저스트먼트와 마스터 커브가 함께 사용되는 방법에 대해 살펴보겠습니다. 이전 슬라이드에서 설명한 바와 같이, 어저스터의 결과는 마스터 커브 CPS와 고객의 장비 CPS 사이의 관계를 생성하는 데 사용됩니다. 이 관계는 기울기와 절편을 가진 직선에 의해 설명될 수 있습니다. 알 수 없는 환자 샘플이 고객의 장비에서 실행되는 경우에는 장비가 해당 샘플에서 CPS값을 측정합니다. 어저스트먼트 관계는 고객 CPS를 마스터 커브 CPS 값으로 변환하는 데 사용됩니다. 즉, 마스터 장비에서 해당 샘플이 실행되면 장비는 알 수 없는 환자의 샘플에 대한 CPS값을 결정합니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.3 그 샘플에 대한 마스터 커브 CPS가 어저스트먼트 관계로부터 계산된 후, 그 CPS 값은 농도를 얻기 위해서 마스터 커브로 연결됩니다. CPS 신호를 어저스트하기 위해서 어저스트먼트 커브를 사용함으로써 우리는 그 농도 결과값을 게산하기 위해서 바로 마스터 커브를 사용할 수 있습니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 샘플의 마스터 커브 CPS가 어저스트먼트 관계로부터 계산되면, 농도를 구하기 위해 해당 CPS값이 마스터 커브와 연결됩니다. CPS 신호를 어저스트하기 위해 어저스트먼트 커브를 이용하여 농도 결과를 계산할 때 마스터 커브를 바로 사용할 수 있게 됩니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.4 요약하자면, IMMULITE 2000 XPi 시스템의 칼리브레이션은 두 단계의 프로세스입니다. 정확한 환자 결과를 계산하기 위해서 시스템은 마스터 커브 및 유효한 어저스트먼트가 둘 다 필요합니다. 완료되면 우측 상단 모서리의 X를 선택하여 창을 닫고 계속 진행하세요.요약하면, IMMULITE 2000 XPi 시스템의 칼리브레이션은 두 단계의 프로세스입니다. 정확한 환자의 결과를 계산하기 위해서 시스템은 마스터 커브와 유효한 어저스트먼트가 모두 필요합니다. 어저스트먼트의 결과를 취합한 후, 어저스트먼트의 유효성 여부를 확인하기 위해서 어저스트먼트 유효성 검사 가이드라인을 사용합니다. 어저스트먼트 유효성 검사 가이드라인은 다음의 세 단계를 포함합니다. 컨트롤 평가 기울기 검토 절편 평가 어저스트먼트 결과 유효성 검사 어저스트먼트 결과의 유효성을 검사하는 방법에 대해 알아봅니다. Slide NumberText BlocksCalloutsAudio ScriptImage File1가장 우선되고 가장 중요한 어저스트먼트 유효성 검사 가이드라인은 QC 결과를 평가하는 것입니다. 어저스터가 실행될 때마다 QC 샘플을 실행합니다. QC 결과는 검사실의 예상된 범위 내에 있어야 합니다. 계속하려면 다음을 선택하세요.참고: 오디오가 자동으로 시작되지 않으면, 좌측 상단의 재생 화살표를 선택하여 시작하세요.가장 우선되고 가장 중요한 어저스트먼트 유효성 가이드라인은 정도 관리 결과(Quality control)를 평가하는 것입니다. 어저스트먼트 다음에 즉시 정도 관리를 실행해야 합니다. 컨트롤 샘플의 결과는 실험실에 의해 설정될 때 허용 한계 내에 있어야 합니다. 그리고 높은 농도나 낮은 농도의 수용 한계 쪽으로 지속적인 큰 성향을 보이면 안됩니다. 이것은 어저스트먼트의 유효성 검사의 기본이자 가장 중요한 방법입니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.2두 번째 가이드라인은 기울기를 평가하는 것입니다. 기울기의 값은 어저스트먼트 보고서의 왼쪽 상단 부분에 있습니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 두 번째 가이드라인은 기울기를 평가하는 것입니다. 기울기의 값은 어저스트먼트 보고서의 왼쪽 상단 부분에 있습니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.3초기 어저스트먼트의 경우: 기울기는 장비와 마스터 커브 장비의 일치성을 나타냅니다. 범위: 장비 기울기 범위 내에 포함되어야 합니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 어저스트먼트가 초기 어저스트먼트인지 또는 리어저스트먼트인지에 따라, 기울기의 수용 가능 여부에 대한 두 가이드라인이 존재합니다. 초기 어저스트먼트는 키트 로트가 처음으로 어저스트 된 것을 의미합니다. 각 장비는 해당 장비에서 실행된 모든 테스트의 모든 초기 어저스트먼트 기울기에 기초하는 평균 기울기를 가지고 있습니다. 새로운 키트 로트의 초기 어저스트먼트의 기울기는 장비의 평균 기울기의 +/- 20%의 범위 내에 포함됩니다. 이 범위는 장비 기울기 범위라고 하고, 어저스트먼트 보고서에 표시됩니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요. 4리어저스트먼트의 경우: 기울기는 시간이 지남에 따라 발생하는 화학적 변화를 반영합니다. 범위: 해당 분석 아이템에 대한 이전 기울기에서 +/-10% 범위 내에 있어야 합니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 시간이 지남에 따라 생기는 시약의 정상적인 활성도의 손실을 정확하게 하기 위해, 모든 분석은 키트 사용 지침서에 따라 정기적으로 리어저스트되어야 합니다. 리어저스트먼트의 기울기는 해당 키트 로트의 마지막 어저스트먼트의 기울기의 +/-10% 범위 안에 포함되어야 합니다. 이 범위는 이전 기울기의 +/-10% 범위이며 어저스트먼트 보고서에 표시됩니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.5기울기만 범위를 벗어난 경우: 어저스트먼트는 유효할 수 있습니다. QC 결과가 예상대로 나왔는지 확인합니다. 기울기 범위를 "참조 범위"로 취급합니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 어저스트먼트의 기울기 값으로 기울기 범위를 적용하는 예를 살펴봅시다. 어저스트먼트 유효성 기준은 규칙이 아닌 가이드라인입니다. 즉, 경사 범위를 벗어나있는 경우가 문제되지 않을 수 있으므로, 어저스트먼트가 유효하지 않다는 것을 반드시 확인해야 할 필요는 없습니다. 초기 어저스트먼트의 예에서, 어저스트먼트 보고서의 장비 기울기 범위는 0.77~1.15 입니다. 이 범위 밖에서 다소 낮아진 기울기의 값은 QC 결과가 같은 방향으로 편향되지 않고, 현재 기울기가 같은 분석 아이템의 이전 기울기에 일치하는 한 여전히 수용 가능합니다. 예를 들어, 기울기가 1.2 또는 0.75일때, 정도 관리 샘플 결과가 같은 방향으로 편향되지 않은 것을 확인해야 합니다. 결과가 참조 범위 밖에 있다는 것이 반드시 잘못된 것이 아님을 기억하고 기울기를 참조 범위로 취급해야 합니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.6기울기가 조금 더 안 좋은 경우에도 어저스트먼트는 여전히 유효할 수 있습니다. QC 결과가 예상한 평균에 가까운 경우 분석 아이템의 기울기가 지속적으로 범위의 한계에 가까웠을 경우 계속하려면 다음을 선택하세요. 기울기가 조금 더 나빠진 경우, 예를 들어 1.4 또는 0.6, 어저스트먼트는 여전히 여러 가지 요인에 따라 유효할 수 있습니다. 만약 정도 관리 결과가 같은 방향으로 지속적으로 편향 되지 않고 분석 아이템에 대한 기울기가 기울기 범위의 같은 한계 근처에 계속 존재 했었다면 어저스트먼트는 유효할 수도 있습니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.7경사도가 0.5보다 작거나 1.8보다 큰 경우: 문제가 있는 것을 의미합니다. QC 결과가 허용되는 경우에도, 어저스트먼트는 유효하지 않습니다. 기울기는 소프트웨어에 의해 표시됩니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. QC가 범위 안에 있더라도 0.5보다 작거나 1.8보다 큰 기울기는 문제가 있고, 어저스트먼트가 유효하지 않음을 의미합니다. 이 경우 기울기는 소프트웨어에 의해 표시됩니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.8마지막 어저스트먼트 가이드라인은 어저스트먼트 절편을 평가하는 작업이 포함됩니다. 절편은 어저스트먼트 보고서의 오른쪽 상단 부분에 위치합니다. 절편 가이드라인은 절편 아래에 표시됩니다. 어저스트먼트 보고서에 인쇄된 절편의 절대값은 절편 가이드라인보다 작거나 같아야 합니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 마지막 어저스트먼트 가이드라인은 어저스트먼트 절편을 평가하는 작업이 포함됩니다. 절편은 어저스트먼트 보고서의 오른쪽 상단 부분에 위치하고 있습니다. 절편 가이드라인은 절편 아래에 표시됩니다. 어저스트먼트 보고서에 인쇄된 절편의 절대값은 절편 가이드라인보다 작거나 같아야 합니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.9조기 경고를 제공하는 가이드라인: 어저스트먼트 동안 정상 분석 아이템의 부정확도에서 기인할 수 있습니다. 시약이 오래됨에 따라 비특이적 결합의 증가 때문에 시간이 지나면서 증가할 수 있습니다 현재 어저스트먼트를 반드시 배제할 필요는 없습니다. 절편 역시 문제의 신호를 보낼 수 있습니다. 장비 또는 물의 오염 어저스터의 조제 문제 오염된 어저스터 영향은 QC 결과에 반영됩니다. Low 및 high decision point의 QC 확인 가이드라인을 초과하는 절편의 경우, QC에 근거하여 어저스트먼트 수락에 대한 최종 결정 계속하려면 다음을 선택하세요. 절편 가이드라인은 통과/실패 기준보다 조기 경고를 나타냅니다. 절편 가이드라인을 초과하는 절편은 실패한 어저스트먼트만을 의미하지 않습니다. 비록 부정확도가 분석 아이템 사양 안에 있을지라도, 높은 절편값은 분석 아이템의 부정확도에 의해 발생할 수 있습니다. 일부 분석 아이템에서 시약의 수명으로서 비 특이 바인딩의 증가 때문에 시간이 지나면서 절편이 증가할 수 있습니다. 높은 절편값 때문에 어저스트먼트가 단독으로 유효하지 않다고 간주되는 것은 드뭅니다. 그러나 증가된 절편이 오염이나 어저스터에 관련된 문제같은 다른 문제들에 대해서 사용자에게 경고를 줄 수 있기 때문에 항상 절편을 관찰해야 합니다. 만약 절편의 절대 값이 가이드라인을 초과 할 경우, 어저스트먼트를 수용할지에 대한 최종 결정은 QC 결과에 기초를 두어야 합니다. 예를 들면 낮거나 높은 decision point(결정적인 지점) 근처의 QC값이 수용 가능 하거나 편향된 결과를 나타내지 않으면 큰 절편을 가진 어저스트먼트라 할지라도 아직까지 유효할 가능성이 있습니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.10두 가지 유형의 면역 분석: 샌드위치 분석: 농도 및 신호 사이의 직접적인 관계 경쟁적 분석: 농도와 신호 사이의 반비례 관계 분석 검사가 샌드위치 분석인지 경쟁적 분석인지 확인하기 위해 IFU를 참조하십시오. 큰 절편은 샌드위치 분석과 경쟁 분석의 결과에 대해 다르게 영향을 줄 수 있습니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 면역 분석에는 샌드위치 분석법과 경쟁 분석법이 있습니다. 샌드위치 분석인지 경쟁적 분석인지 확인하기 위해 IFU를 참조하십시오. 샌드위치 분석은 농도와 신호 사이의 정비례 관계가 있습니다. 반면, 경쟁 분석은 농도와 신호 사이에 반비례 관계가 있습니다. 큰 절편은 샌드위치 분석과 경쟁 분석의 결과에 대해서 다르게 영향을 줄 수도 있습니다. 다음 슬라이드에서 몇 가지 예를 살펴보겠습니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.11샌드위치 분석 - 큰 절편은 보다 높은 값에 영향을 미치기 전에 분석의 낮은 범위에 영향을 미칩니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 샌드위치 분석의 경우, 큰 절편은 보다 높은 값에 영향을 미치기 전에 분석의 낮은 범위에 영향을 미칩니다. 이 예에서 어저스트먼트의 절편은 10,570 CPS 보다 작거나 같아야 합니다. 이 예에서 어저스트먼트의 절편은 10,570 CPS 보다 작거나 같아야 합니다. 초기 어저스트먼트는 절편을 5,624로 만들었고 QC는 슬라이드에서 표시 되었듯이 범위 안에 있습니다. 이 절편은 수용 가능합니다. 분석 아이템이 리어저스트먼트되면 절편 가이드라인은 같아지고 낮은 레벨의 컨트롤에서 7%의 증가가 발생합니다. 분석 아이템이 세 번째 어저스트를 마치면 절편은 15,855로 증가합니다. 낮은 레벨의 컨트롤이 13 % 증가하지만, 높은 레벨의 제어는 여전히 영향을 받지 않는 것을 확인할 수 있습니다. 네 번째 어저스트먼트를 마치면 절편은 21,140으로 증가하고 낮은 레벨의 컨트롤이 20% 증가하고 높은 레벨의 컨트롤은 최소한의 영향을 받습니다. 절편이 절편 가이드라인을 초과하고 QC 바이어스가 임상적으로 영향을 줄 수 있을 만큼 중요한 경우, 어저스트먼트를 사용할 수 없고 환자 결과가 보고되지 말아야 하며 이 문제는 확인조사 되어야 합니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.12경쟁적 분석 - 큰 절편은 분석 검사의 범위에 걸쳐 값에 영향을 미치며, 특히 분석 검사의 매우 높은 범위의 값에 영향을 미칩니다. 계속하려면 다음을 선택하세요. 경쟁적 분석법에서 큰 절편 값은 분석 아이템의 전 범위에 걸쳐서 값에 영향을 미칠 수 있습니다. 하이 앤드 값에서 가장 큰 영향을 미칩니다. 이 예에서 절편의 절대값은 403,239 CPS 보다 작거나 같아야 합니다. 초기 어저스트먼트의 경우의 절편은 18,750이며, QC는 슬라이드에 표시된 대로 범위 내에 있습니다. 이 절편은 수용 가능합니다. 이 분석 아이템이 다시 어저스트되면, 절편의 절대값은 절편 가이드라인과 동일하며 현재 높은 레벨의 컨트롤에서 24%가 증가하고 낮은 레벨 컨트롤에서 9.8%가 증가합니다. 세 번째 분석에서 절편의 절대값은 604,859이며, 높은 레벨 컨트롤이 42% 증가하고 낮은 레벨 컨트롤이 15.5% 증가합니다. 네 번째 어저스트먼트에서 절편이 절대값은 806,478이며, 현재 높은 레벨 컨트롤은 65% 증가하고 낮은 레벨 컨트롤에서는 22% 증가합니다. 또 다시, QC에서 알려준 바이어스가 임상적으로 중요할 만큼 큰 경우, 어저스트먼트는 사용 할 수 없으며, 환자 결과도 보고되어서도 안되며, 문제를 조사해야 합니다. 계속하기 위해서 다음을 선택하세요.13어저스트먼트의 결과를 취합한 후, 어저스트먼트의 유효성 여부를 확인하기 위해서 어저스트먼트 유효성 검사 가이드라인을 사용합니다. 어저스트먼트 유효성 검사 가이드라인에는 세 단계가 있습니다. 컨트롤 평가 기울기 검토 절편 평가 완료 후 창을 닫고 계속하려면 우측 상단 모서리에 있는 X를 선택하세요.세 개의 어저스트먼트 유효성 가이드라이드 라인을 요약해 봅시다. 첫째, 어저스트먼트 후에 얻은 QC 결과는 실험실 예상 범위 내에 속해야 하며 지속적인 큰 바이어스가 나타나서는 안됩니다. 둘째, 어저스트먼트의 기울기를 평가할 필요가 있습니다. 초기 어저스트먼트인 경우 기울기는 장비의 기울기 범위 내에 속합니다. 리어저스트먼트인 경우 기울기는 해당 분석에 대한 이전 기울기의 플러스 또는 마이너스 10%에 속합니다. 마지막으로, 어저스트먼트 절편을 평가합니다. 절편의 절대값이 절편 가이드라인을 초과하면, 어저스트먼트의 유효 여부를 확인하기 위해 QC 결과가 사용됩니다.