Atellica® Solution 시스템 캘리브레이션 자주 묻는 질문들(FAQs)

SIEMENS Healthineers . Atellica® Solution Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 자주 묻는 질문들 (FAQs) 시스템 캘리브레이션 FAQs 이 문서의 목적은 고객이 Atellica Solution 의 시스템 캘리브레이션에 관하여 가질 수 있는 질문을 해결하는 것입니다. 이 문서에 포함되지 않은 질문이 있는 경우 사용자 설명서를 참고하거나 지역 Siemens Healthineers 고객 서비스에 문의하십시오. 이 문서는 다음과 같은 4 가지 주요 부문으로 나뉩니다. : I. Atellica 캘리브레이션의 기본적인 정보 1-2 페이지 II. 성공적인 캘리브레이션을 하기 위한 팁 2-3 페이지 III. 캘리브레이션 오더와 관련된 표시 및 요구되는 행동 4-5 페이지 IV. 약자 6 페이지 I. Atellica 캘리브레이션의 기본적인 정보 A. Atellica IM 1300/1600 Analyzer 는 2-포인트 캘리브레이션을 사용합니다; 새로운 시약 로트가 분석기에 장착되기 전에 각 시약의 로트는 테스트 정의(Tdef)가 분석기에 스캔 되어 있습니다. 테스트 정의에는 제조 장소에서 생성된 로트에 대한 마스터 커브가 있습니다. 2-포인트 캘리브레이션은(Cal A 또는 Low 그리고 Cal B 또는 High) 특정 시스템과 마스터 커브의 특정 로트를 캘리브레이션 합니다. B. Atellica CH 930 Analyzer 는 몇 가지 다른 캘리브레이션 방법이 있습니다; 2-3 개 캘리브레이터를 사용하는 선형과 최대 6 개 캘리브레이터를 사용하는 비선형이 있습니다. 참고: CH 시약은 2 개의 영역으로 나뉘어 있습니다. 각 부분은 로트 캘리브레이션 또는 팩 캘리브레이션 기준에서 독립적으로 작동합니다. C. 캘리브레이션 유형 1. 로트 캘리브레이션 a. 오직 24 시간 이내에 시스템에 온 보드된 시약으로만 로트 캘리브레이션을 수행할 수 있습니다. b. 로트 캘리브레이션은 캘리브레이션 로트 간격이 만료되기 전 까지는 같은 시약 로트를 가진 모든 팩에 다 사용됩니다. 간격이 만료되면 캘리브레이션이 다시 요구됩니다. 2. 팩 캘리브레이션 Unrestricted Atellica Solution Calibration FAQs HOOD05162003105866 Effective Date 29/6/2020 Page 1 of 8 SIEMENS Healthineers . a. 팩 캘리브레이션은 연장된 기간 동안 시스템에 온 보드 되어 있는 개별 팩을 유지하는데 사용됩니다. 이 기간을 팩 캘리브레이션 간격이라고 합니다. b. 팩 캘리브레이션은 오직 특정 시약 팩에만 유효하고 항목별로 있습니다. 만약 같은 로트 팩이 여러 개 장착되었다면, 여러 개의 캘리브레이션이 사용됩니다. 예를 들면, 로트 캘리브레이션을 가진 팩과 팩 캘리브레이션을 가진 팩이 사용될 수 있습니다. c. 만약 로트 캘리브레이션이 만료되고, 해당 팩이 시스템에 장착된 지 24 시간이 지났다면 로트 캘리브레이션은 수행되지 않습니다. 팩 캘리브레이션은 팩을 계속 사용하는 것을 허용합니다. D. Atellica CH 특정 팩 캘리브레이션 1. 선택한 CH 항목에 대해서 팩 캘리브레이션은 CH Diluent(식염수)을 이용해야 되며 시약 블랭크와 비슷해 캘리브레이터 장착이 필요 없습니다. 해당 항목은 다음과 같습니다. : Inorganic Phosphorus Triglycerides (concentrated) Cholesterol_2 Uric Acid Urea Nitrogen 2. 이 팩 캘리브레이션은 C0 어저스트로도 알려져 있습니다. 3. 이 항목들의 팩 캘리브레이션을 위해 캘리브레이터가 사용되는 때는 해당 항목에 로트 캘리브레이션이 없을 때 만입니다. 이런 경우 팩 캘리브레이션은 캘리브레이터를 필요로 하는 full 캘리브레이션이 됩니다. 4. Amylase 와 Pancreatic Amylase 을 팩 캘리브레이션 할 때 CH Diluent(식염수)가 모든 캘리브레이션에 사용되고, CH Diluent 는 C0 어저스트입니다. 캘리브레이터는 필요하지 않습니다. II. 성공적으로 캘리브레이션을 하는 팁/가이드라인 Atellica Sample Handler Cal/QC 튜브 저장 영역에 저장 되어있지 않은 캘리브레이션 물질이 시스템에 • 장착되기 전에 실온 온도가 되도록 하십시오. 캘리브레이터 물질이 알맞은 항목의 올바른 활성화 로트 인지 확인하십시오. • 캘리브레이터 물질의 바코드가 캘리브레이션을 수행하는 시스템에서 인쇄됐는지 확인하십시오. • 만약 캘리브레이터 물질이 Sample Handler Cal/QC 튜브 저장 영역에 저장되어 있다면 • 캘리브레이션이 필요한 항목에 대해 캘리브레이터 물질이 만료되지 않았는지 확인하십시오. 캘리브레이션 기능과 함께 QC 수행하기를 사용할 경우 QC 를 포함해 알맞은 물질이 장착되었는지 • 확인하십시오. Unrestricted Atellica Solution Calibration FAQs HOOD05162003105866 Effective Date 29/6/2020 Page 2 of 8 SIEMENS Healthineers . 원하는 캘리브레이션 유형을(로트 또는 팩) 위해 항목 시약 팩을 Inventory Reagent Overview 에서 볼 • 수 있는지 확인하십시오. 캘리브레이션 문제 해결 질문: A. 왜 제가 오더를 한 뒤에 캘리브레이션 오더는 처리를 시작하지 않나요? 1. 캘리브레이션 물질 바이알(Vial) 바코드가 다른 Atellica Sample Handler 에서 프린트 됐습니다. 2. 캘리브레이션이 오더 됐을 때 분석기가 잘못된 상태에 있었습니다. 분석기가 유지 보수 또는 진단 이후 준비/대기 상태가 되기를 기다리십시오. 3. 충분한 물질이 장착되지 않았습니다. a. QC 또는 Cal 물질이 없거나, 만료됐거나, 양이 부족합니다. b. “Perform QC with Cal (Cal 로 QC 수행하기)”는 온 보드 되지 않은 항목과 모든 QC 물질에 가능합니다. 4. 이전 캘리브레이션 오더가 문제가 있어 새로운 오더를 막고 있습니다. 이전 오더의 문제를 해결하면 캘리브레이션이 처리됩니다. 5. 장착된 캘리브레이터 로트가 “Active”로 표시되지 않았습니다. Calibration Definition(캘리브레이션 정의) 화면으로 가서 활성화된 캘리브레이터 로트가 활성화로 체크되어 있는지 확인하십시오. 6. 캘리브레이션 오더에 대한 항목이 가능하지 않거나 시약이 시스템에 온 보드 되어있지 않습니다. 7. 시약 팩에 부족한 테스트가 남아 있습니다. 로트 캘리브레이션은 반드시 필요한 모든 캘리브레이션 흡입 반복을 완료할 만큼의 시약을 가지고 있어야합니다. 팩 캘리브레이션은 모든 반복과 한번의 테스트를 완료할 만큼의 시약을 가지고 있어야 합니다. 8. 해당 팩이 로트 캘리브레이션의 자격이 안 돼 로트 캘리브레이션을 오더 할 수 없습니다. Reagent Overveiw(시약 개요)로 가서 캘리브레이션 유형 자격을 확인하십시오. 9. 흡입 오류는 캘리브레이션 오더를 막습니다. 샘플이 충분한 양이 있는지 확인하거나 분석기의 문제를 해결하고 난 다음 캘리브레이션 오더를 다시 생성하십시오. 10. CH “C0 어저스트” 캘리브레이션 오더는 이전에 알맞은 로트의 캘리브레이션이 수행되지 않았으면 처리되지 않습니다. 로트(가능한 경우) 또는 full 팩 캘리브레이션을 수행하십시오. 11. 컨트롤-브래킷이 보유한 결과에 관하여 오픈 돼 있거나 분석기가 컨트롤-브래킷 테스트를 처리 중일 때 면역 분석기는 컨트롤-브래킷 항목에 대한 캘리브레이션 오더를 거절합니다. 오픈된 브래킷 항목은 캘리브레이션 진행 전에 꼭 닫혀야 합니다. 12. 테스트, 시약 로트 또는 캘리브레이션 로트의 다른 오픈 캘리브레이션 오더가 존재합니다. 오픈 캘리브레이터 오더가 완료될 때까지 기다리고 난 뒤 새로운 오더를 하십시오. Unrestricted Atellica Solution Calibration FAQs HOOD05162003105866 Effective Date 29/6/2020 Page 3 of 8 SIEMENS Healthineers . 13. Cal 또는 QC 에서 필요한 물질이 온 보드 되어있지만 관련된 오류가 있습니다. (만료, 양 부족, 리콜, 뚜껑/컵 불일치 감지 등) 물질 문제를 바로잡으십시오. 14. Atellica Sample Handler 의 샘플 랙에 비어 있는 슬롯이 없어서 캘리브레이터/QC 샘플이 트랙에서 막혔으며 이는 동일한 캘리브레이터/QC 샘플과 관련된 추후의 오더를 막습니다. 랙에서 샘플을 제거해 슬롯을 비우십시오. B. 왜 시스템이 자동화 캘리브레이션을 알맞게 처리하지 않나요? (A 질문의 답변 외의 추가적인 답변입니다) 1. 항목 테스트 정의에서 자동화 캘리브레이션 작동 영역은 설정될 수 없습니다. 시스템 설정, TDef 로 가서 자동 캘리브레이션 작동을 활성화하십시오. 2. 메인 컴퓨터(PCC)를 다시 시작하면 자동화 캘리브레이션을 수행하는 작동 명령을 손실합니다. 오더를 다시 생성하십시오. 3. 자동화 캘리브레이션은 캘리브레이션 시약 로트가 만료된 상태이기 때문에 처리하지 않습니다. 반드시 새로운 로트가 정의되고 장착 되어야 합니다. 4. 자동화 캘리브레이션은 IM 항목의 컨트롤 브래킹을 처리하지 않습니다. A 의 11 번을 참조하십시오. 5. 같은 분석기에 같은 항목과 같은 팩의 오더 상태에 또다른 캘리브레이션 오더가 존재합니다. 다른 오더가 이미 존재하기 때문에 캘리브레이션 오더가 생성되지 않았다는 내용의 사용자 이벤트가 생성됩니다. 다음 중 한 가지 방법으로 해결할 수 있습니다. : 존재하는 오더를 삭제하거나 새로운 오더를 수동으로 생성하기 전에 존재하는 오더가 완료되길 기다리십시오. 6. CH 만 해당됩니다: 로트 캘리브레이션이 곧 만료되고 온 보드 된 팩이 로트 캘리브레이션할 자격이 되지 않을 때 새로운 팩을 장착해도 로트 캘리브레이션이 바로 수행되지 않습니다. 우선 로트 캘리브레이션 트리거가 발생할 수 있도록 기존 팩의 테스트 횟수가 15% 이하에 도달해야 합니다. Unrestricted Atellica Solution Calibration FAQs HOOD05162003105866 Effective Date 29/6/2020 Page 4 of 8 SIEMENS Healthineers III. 캘리브레이션 오더와 관련된 표시와 요구되는 조치 A. 문제를 해결하고 오더를 다시 생성하십시오. 오더와 관련되어 생성되는 표시 표시가 뜨는 시나리오 사용자 조치 (캘리브레이션은 반드시 다시 오더돼야 합니다) 모듈 1. QC / 환자의 경우, 분석기가 작업을 1. 분석기가 작업을 거절했습니다. 이벤트 사용 불가능 거절했으며 재 계획 시도가 로그를 확인하고 문제를 해결하십시오. 소진되었습니다. 문제를 해결한 뒤 다시 오더 하십시오. 2. 분석기가 작업을 계획할 수 없습니다. 2. 분석기가 대기 / 준비 / 처리 중 상태인지 확인하십시오. 오더는 자동으로 처리됩니다. 샘플 핸들러 샘플 핸들러가 요구되는 캘리브레이션 / QC CH 상태를 확인하십시오. SH 커버가 닫혀 있고, 상태 체크 물질을 Atellica Magline® Transport 에 SH 상태가 대기 / 준비 / 처리 중 상태인지 장착할 수 없어서 테스트를 진행할 수 확인하십시오. 만약 시스템이 막힌 테스트를 없습니다. 자동으로 처리하지 않으면 오더를 삭제하고 다시 생성하십시오. 분석기 거절 분석기가 캘리브레이터 작업을 거절했습니다. 분석기가 작업을 거절했습니다. 이벤트 로그를 확인해 문제를 해결하십시오. 다시 오더 하십시오. 시스템 오류 1. 샘플이 DWQ 에서 연장된 시간동안 분석기, Atellica Magline Transport, 그리고 SH 기다리고 있습니다. 상태를 체크하십시오. 사용자 이벤트 로그에서 2. 캘리브레이터 오더가 처리되지 않도록 오류를 확인하십시오. 확인된 오류를 해결하고 PCC 가 멈춥니다. 오더를 다시 생성하십시오. Atellica Magline INPUT 대기열에 튜브를 전달하려고 할 때 사용자 로그에서 Atellica Magline Transport 오류 오류가 발생합니다. 오류를 확인하십시오. 확인된 오류를 해결하고 오더를 다시 생성하십시오. 샘플 오류 하나 이상의 필요한 캘리브레이터나 QC 샘플 상세정보 화면에서 샘플 오류를 물질의 연관된 오류 때문에 Cal / QC 오더가 확인하십시오. 확인된 오류를 해결하고 오더를 처리될 수 없습니다. 다시 생성하십시오. 수동으로 취소됨 Cal/QC 가 SH 저장 구획으로 회수됐지만 아직 시스템에서 회수된 샘플을 제거하고 SH 에 새 시스템에서 제거되지는 않았습니다. 물질을 장착하십시오. 오더를 다시 생성하십시오. 샘플이 제거됨 샘플이 시스템에서 제거됐습니다. 해당 오더에 필요한 모든 없어진 캘리브레이터와 QC 물질을 장착하십시오. 오더를 다시 생성하십시오. Unrestricted Atellica Solution Calibration FAQs HOOD05162003105866 Effective Date 29/6/2020 Page 5 of 8 SIEMENS Healthineers B. 문제를 해결하면 오더는 자동으로 처리됩니다. * *캘리브레이션이 유효하지 않은 상태일 경우 오더는 자동으로 처리되지 않습니다. 이런 경우 오더를 다시 생성하십시오. 오더와 관련되어 생성되는 표시 표시가 뜨는 시나리오 사용자 조치 (캘리브레이션은 자동으로 처리됩니다) 캘리브레이터 특정 분석기에 특정 항목과 로트가 특정 항목과 분석기를 캘리브레이션 하십시오. 없음 캘리브레이션 되지 않아서 환자/ QC 테스트는 캘리브레이션이 유효하면 시스템은 자동으로 진행될 수 없습니다. 막힌 QC / 환자 오더를 처리합니다. QC 오류 특정 분석기에 특정 항목의 QC 가 범위를 특정 분석기의 특정 항목을 QC 하십시오. 벗어나서 테스트가 진행될 수 없습니다. 캘리브레이션이 유효하면 시스템은 자동으로 막힌 QC / 환자 오더를 처리합니다. 환자 처리 환자 처리 작업이 특정 분석기에서 불가능해 특정 분석기에서 환자 처리 작업이 가능하게 불가능 테스트가 진행될 수 없습니다. 합니다. 캘리브레이션이 유효하면 시스템은 자동으로 막힌 QC / 환자 오더를 처리합니다. 주 시약 없음 특정 항목이 테스트를 완료할 충분한 주 주 시약 팩을 추가하고 필요하면 캘리브레이션 시약이 없어서 테스트가 진행될 수 없습니다. 하십시오. 충분한 테스트가 온보드 돼있을 때 시스템은 자동으로 막힌 테스트를 처리합니다. 소모품 필요 하나 이상의 소모품이 테스트를 진행할 만큼 필요한 소모품이 모두 온 보드 되어있는지 온 보드 되어있지 않거나 부족해서 테스트가 확인하십시오. 필요한 소비재가 모두 온 보드 진행될 수 없습니다. 되면 시스템은 자동으로 막힌 테스트를 처리합니다. 누락된 모듈 특정 분석기가 테스트를 진행할 때 요구되는 분석기 상태 화면과 경고/ 이벤트 로그를 기능 하나 이상의 기능을 상실해 테스트 처리가 확인해 상실된 기능이 복구됐는지 확인합니다. 막혔습니다. 모든 필요한 기능이 복구되면 시스템은 자동으로 막힌 테스트를 처리합니다. 시약 준비 중 해당 시약이 아직 혼합되는 중이기 때문에 사용자는 아무 조치를 취하지 않아도 됩니다. 테스트 처리가 막혔습니다. 시약 준비가 완료되면 시스템은 자동으로 막힌 테스트를 처리합니다. 로트 잠긴 특정 로트 잠긴 시약이 온 보드 되어있지 필요한 로트 잠긴 시약이 온보드 되어있고 시약 없어짐 않거나 충분한 테스트 횟수가 되지 않아 충분한 테스트 횟수가 있는지 확인하십시오. 테스트가 진행될 수 없습니다. 시스템은 자동으로 막힌 테스트를 처리합니다. 보조 시약 없음 필요한 보조 시약이 없거나 테스트를 진행할 보조 시약이 온 보드 되어있고 충분한지 만큼의 양이 남아있지 않아 테스트가 진행될 확인하십시오. 시스템은 자동으로 막힌 테스트를 수 없습니다.. 처리합니다. 희석액 없음 필요한 희석액이 없거나 테스트를 진행할 희석액이 온 보드 되어있고 충분한지 만큼의 양이 남아있지 않아 테스트가 진행될 확인하십시오. 시스템은 자동으로 막힌 테스트를 수 없습니다. 처리합니다. Atellica Atellica Magline Transport 가 특정 분석기에 Atellica Magline Transport 상태를 Magline 상태 샘플을 운송할 수 없어서 테스트가 진행될 수 확인하십시오. 모든 Atellica Magline Transport 확인 없습니다. 커버가 닫혀 있는지 확인하고 대기 / 준비 / 처리 중 상태인지 확인 하십시오. 시스템은 자동으로 막힌 테스트를 처리합니다. Unrestricted Atellica Solution Calibration FAQs HOOD05162003105866 Effective Date 29/6/2020 Page 6 of 8 SIEMENS Healthineers . 약자 약자 뜻 Cal or Cals Calibrator or Calibration materials CH Analyzer Atellica CH Analyzer (clinical chemistry) DWQ Designated Waiting Queue IM Analyzer Atellica IM Analyzer (immunoassay) PCC Process Center Computer (main computer) QC Quality Control SH Atellica Sample Handler Unrestricted Atellica Solution Calibration FAQs HOOD05162003105866 Effective Date 29/6/2020 Page 7 of 8 SIEMENS Healthineers . 학습 자료는 교육 목적으로만 사용된다는 점에 유의하십시오! 소프트웨어 또는 하드웨어의 올바른 사용을 위해 항상 Siemens Healthineers 가 발행한 사용자 설명서 또는 지침서(이하＂사용자 설명서＂로 총칭함)을 사용하십시오. 이 자료는 교육 자료로만 사용해야 하며 절대 사용자 설명서를 대체해서는 안됩니다. 본 교육에 사용되는 자료는 정기적으로 업데이트되지 않으며, 교육 당시 사용 가능한 최신의 소프트웨어와 하드웨어의 버전을 반드시 반영하지 않습니다. 사용자 설명서는 특히 경고나 주의 사항 같은 안전 정보에 대한 주요 참조로 사용될 것입니다. 참고: 이 자료에 표시된 일부 기능은 선택 사항이며 귀하의 시스템에 포함되어 있지 않을 수도 있습니다. 특정 제품, 제품 관련 클레임 또는 기능(이하 "기능성"이라고 총칭 함)은 해당 국가에서 상업적으로 이용이 불가능 할 수 있습니다. 규제 요구 사항으로 인해 특정 국가에서는 언급된 기능의 미래 가용성이 보장되지 않습니다. 최신 정보는 귀하 지역의 Siemens Healthineers 영업 담당자에게 문의하십시오. 이 교육 또는 내용의 복사, 전송 또는 배포는 명시적 서면 권한 없이는 허용되지 않습니다. 위반자는 손해에 대해 책임을 질 것 입니다. 환자의 모든 이름과 데이터, 파라미터 및 지정에 따른 구성은 가상의 것이며 예시일 뿐입니다. 특허권 부여 또는 효용 모델 등록 또는 디자인에 의해 생성된 권리를 포함한 모든 권리는 보호됩니다. Atellica 및 모든 관련 마크는 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 또는 그 계열사의 상표입니다. 다른 모든 상표와 브랜드는 각각의 소유주의 재산입니다. 제품 사용 가능성은 국가마다 다르며 다양한 규제 요건에 따라 달라집니다. 사용 가능성에 대해서는 지역 영업 담당자에게 문의하십시오. Copyright © Siemens Healthcare GmbH 2018 ………………………………………………………… Siemens Healthineers Headquarters Siemens Healthcare GmbH Henkestr. 127 91052 Erlangen, Germany Telephone: +49 9131 84-0 siemens.com/healthineers Unrestricted Atellica Solution Calibration FAQs HOOD05162003105866 Effective Date 29/6/2020 Page 8 of 8