myExam Implant Suite | MR Conditionalのインプラント：安全性および認証を受けたコイル

SIEMENS Healthineers MR Conditional インプラント： 安全性および認証 を受けたコイル テンプレート発効日：10 Aug 2021 | HILS 2223 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 安全性および認証を受けたコイル SIEMENS Healthineers 目次 このジョブエイドの内容 3 MR Conditionalのインプラントを使用している患者のスキャニング 4 警告 6 認証済みのコイルおよびインターフェース 8 インプラントメーカーの責任 9 MRオペレーターの責任 10 免責事項 11 2 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 このジョブエイドの内容 SIEMENS Healthineers ...myExam Implant Suiteを使用したMR • Conditionalのインプラントを使用している患者 のスキャンに対応。 ...認証済みのコイル。 MR • さらに、インプラントの製造元であるSiemens HealthineersとMRオペレーターであるご自身の責任 に関する情報も記載されています。 3 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 MR Conditionalのインプラントを使用している患者の SIEMENS Healthineers スキャ二ング : Implant Scanning 患者登録時にMR Conditionalを選択します。 | MR Conditional • 登録後、MR Conditionalのインプラントにあ Program Selection • SIEMENS >> I-spine >> library >> SAR adaptive る、インプラント固有のRF限界値を正しく Load Program to Queue 入力します。 RF Transmit Mode Any Polarization Body Part and Laterality L-Spine Unpaired Patient Orientation IT Select Exam 4 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 MR Conditionalのインプラントを使用している患者の SIEMENS Healthineers スキャ二ング Limits for MR Conditional Implants ? > ユーザー定義のRF限界値は、通常運転モードのSAR限 • 1 2 3 界値よりも低くする必要があります。 RF Limits General Confirmation 定義された限界値には、取得時間の延長やパラメータ • RF Limits の変更などの措置が必要になる場合があります。特殊 B1+ rms W/kg なケースでは、限界値により特定のプロトコルを取得 Head SAR 2.0 SAR Whole Body SAR 1.2 W/kg できなくなる可能性があります。 Normal Operating Mode myExam Implant Suiteを有効にして通常運転モードで • RF Transmit Mode スキャンすると、追加の安全コンポーネントが起動さ Any Polarization れます。これにより、非インプラントモードが選択さ れている場合よりも早く、通常運転モードの限界値を 超える可能性があります。 Back Next Cancel 5 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 警告 SIEMENS Healthineers 認証されたコイルのみを使用してください。 • インプラント患者のスキャンに、非ボリューム送受信（Tx）コイル • を使用しないでください。 非ボリュームコイル（フレックスコイルのような非密閉型コイル） • を使用する場合は、受信（Rx）コイルのみを使用してください。 MR Conditionalを選択し、正しい限界値を入力します。 • MRシステムおよびコイルの取扱説明書に記載されている一般的 な安全情報、特に禁忌事項を遵守してください。認証済のコイルおよ びインターフェースのリストも参照してください。 6 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 警告 SIEMENS Healthineers 使用する全コイルは、検査前に接続する必要があります。 • 未接続のコイルをテーブルの上に放置しないでください。 • MRシステムおよびコイルの取扱説明書に記載されている一般 的な安全情報、特に禁忌事項を遵守してください。認証済のコイル およびインターフェースのリストも参照してください。 7 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 認証済のコイルおよびインターフェース SIEMENS Healthineers myExam Implant Suite Body Coil Body 6（ロング）（リビジョンレベル≥06）* • • • Breast 18 Head/Neck 20（リビジョンレベル≥11）* Body 30/ Body 60（リビジョンレベル≥01）* • • • 4 Ch BI Breast • BM Head/Neck 20 • Contour 24/Contour 48 • 16 Ch AI Breast Head/Neck 16 Peripheral Angio 16 2-/4-/8-Channel Sentinelle • • • Spine 32 Peripheral Angio 36 Breastコイル • • BM Spine 32 Special Purpose 4 2-/10-/16-Channel Sentinelle • • • Spine 24 Flex Small/Large 4 Breastコイル • • BM Spine 24 • • UltraFlex Small/Large 18 • Breast BI 7 Nexaris Spine 36 • • Flex Loop Large Pediatric 16 • BM Spine 48 • Loop 4/7/11 Tim Coil Interface • • • BM Body 12 • Shoulder 16 Small/Large Flex Coil Interface • • Body 18 • Shoulder Shape 16 Multi-Channel Interface • • Body 18 Long Hand/Wrist 16 • • BM Body 18 • Foot/Ankle 16 Body 6（リビジョンレベル≥06）* • • TxRx Knee 18 * 指定リビジョンレベルが必要。リビジョンレベルは、個別のコイルに貼られたシールにコイル情報 とともに表示されています。（ES Erzeugnis Stand、RVリビジョンレベル）さらに詳しい情報 8 は、お客様の地域のSiemens Healthineers Service担当者にお問合せください。 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 インプラントメーカーの責任 SIEMENS Healthineers 植込み医療機器を製造するインプラントメーカーには、適切な場合 に、植込み医療機器についてMR Conditionalの宣言を行う責任、および MRスキャンを安全に行える条件（限界値）を規定する責任があります。 Siemens Healthineersは、これらの定義についていかなる責任も負 いません。 これらの定義は、インプラントメーカーに限られた責任です。 9 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 MRオペレーターの責任 SIEMENS Healthineers 必ず取扱説明書を遵守してください。 MRスキャンに関するインプラントメーカーの条件を把握する必要が あります。 インプラント情報が十分に明確であるか、メーカーに問い合わせる必 要があるかを、ご自身が判断する必要があります。 MR Conditionalのインプラントで患者をスキャンする場合は、患者登 録時にMR Conditionalを選択してください。 これらの条件が厳守されていることを保証するのは、ご自身の義務と なります。これらの具体的な条件については、植込み医療機器のラベ ルを確認するか、機器メーカーに問い合わせてください。試験の開始 前に、myExam Implant Suiteのユーザーインターフェースで限界値を 正しく取得して入力するのはご自身の責任です。 10 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 免責事項 SIEMENS Healthineers Siemens Healthineersは、通常運転モード、ファーストレベル制御運 転モード、またはMR Conditionalインプラントスキャンモード （SARまたはB1+rms）でユーザーが設定したパラメータ、およびシ ステム所有者用マニュアルに記載されているデータ（空間勾配磁場 プロットなど）で定義されている以外のMRIシステムの技術パラ メータを制御する責任を負いません。 Siemens Healthineersは、埋め込み医療機器によるMRシステムの運 用について、それ以上の責任または責任を負いません。 11 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 SIEMENS Healthineers この学習教材はトレーニング専用です。 ソフトウェア/ハードウェアを適切に使用するためには、Siemens Healthineers発行の各種説明書（以下これらをまとめて「取扱説明書」と 呼びます）を必ずお読みください。この教材はあくまでもトレーニング教材として使用されるものであり、 「取扱説明書」に代わるものでは ありません。このトレーニングの内容は、定期更新されるものではないため、トレーニング実施時に販売されているソフトウェアや ハードウェアの最新バージョンが反映されているとは限りません。 特に、警告事項や注意事項など安全性に関する情報については、必ず取扱説明書を主な参考資料として使用してください。 この教材で説明されている機能には、オプション機能が含まれています。これらのオプション機能は、ご使用のシステムでは利用できない 場合があります。 この教材で説明されている製品、製品に関連する要求、機能（以下これらをまとめて「機能」と呼びます）は、一部の国では販売されていない か、未販売の場合があります。規制上の理由により、当該の機能が将来的に特定の国で使用可能になることについては保証されません。最新情報 については、お近くのSiemens Healthineers営業担当にお問い合わせください。 弊社が書面で明示的に承諾した場合を除き、このトレーニングおよびそのコンテンツを複製、転載、または配布することを禁じます。違反者は、 その結果生じた損害について責任を負います。 このトレーニングで使用されている患者の名前やデータ、パラメータ、構成に依存する名称は、すべて架空の物であり、例にすぎません。 特許付与により発生した権利や、実用新案または意匠の登録により発生した権利も含むすべての権利は留保されています。 © Siemens Healthineers AG 2024 Siemens Healthineers Headquarters Siemens Healthineers AG Siemensstr.3 91301 Forchheimドイツ連邦共和国 電話番号：+49 9191 18-0 12 siemens-healthineers.com 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024 SIEMENS Healthineers 金属製インプラントのMRIに関連する制限事項がある場合は、患者に対してMRI検査を実施する前に、その制限事項について考慮しなけ ればなりません。金属製インプラントのある患者に対してMRイメージングを実施することは、特定のリスクを伴います。しかしなが ら、一部のインプラントは、条件付きで安全にMRイメージング可能であることが所管の規制機関により承認されています。 特定の条件に関する詳細は、各インプラントメーカーにお問い合わせください。インプラントにMR SafeまたはMR Conditionalと表示 し、該当する場合に特定のMRI限界を定義する責任は、Siemens Healthineersではなく、インプラントメーカーに帰すものとします。 13 発効日：29 Jan 2024 | QR700004951_JP 規制対象外 I Siemens Healthineers AGにより公表 | © Siemens Healthineers, 2024