CQ: Gestione dei cambiamenti CQ da un lotto di reagenti all'altro

Benvenuti nel modulo tre della serie formativa di Siemens Healthcare Diagnostics sul Controllo di qualità (CQ).  In questo modulo illustreremo come trattare i cambiamenti del CQ che talvolta si verificano quando viene iniziato un nuovo lotto di reagenti. Selezionare Avanti per continuare. redatto da: Nils B. Person, Ph.D., FACB Senior Scientist Global Product Education. Dopo aver completato questo corso, sarete in grado di:   Illustrare come la matrice dei campioni del CQ può influenzare i risultati del CQ   Definire il protocollo per verificare se un nuovo lotto di reagenti non cambia i risultati dei pazienti   Identificare il processo per determinare i limiti accettabili per gli scostamenti dalle prestazioni da un lotto di reagenti all’altro   Selezionare Avanti per continuare. Concentrazione misurata nel materiale del CQ   “Concentrazione “effettiva” nel materiale del CQ   Concentrazione misurata nel materiale del CQ   Risultati dei pazienti   Presupposto di base: I campioni del CQ sono “surrogati” dei campioni dei pazienti e rispondono allo stesso modo dei campioni dei pazienti   Limiti: I campioni del CQ NON sono identici ai campioni dei pazienti   Materiale del CQ modificato durante la produzione   Il processo di produzione interessa la matrice dei campioni   Matrice:  tutto ciò che è presente nel campione tranne quello che stiamo misurando La matrice dei campioni del CQ è diversa dai campioni dei pazienti In particolare le proteine della matrice La matrice è modificata in fase di produzione Le proteine possono snaturarsi I risultati del CQ possono variare con un nuovo lotto di reagenti   Può essere necessario aggiornare la media target del CQ   Devono essere valutati nuovi lotti di reagenti utilizzando i risultati dei pazienti   I test immunometrici e i dosaggi dell’attività enzimatica sono i metodi più comunemente interessati Una volta confermata l’assenza di cambiamento dei risultati dei pazienti L’aggiornamento è necessario affinché le regole del CQ funzionino in modo efficace Necessità di accertare la differenza clinicamente significativa La differenza significativa non sarà la stessa per tutti i metodi Stabilizzare per la conservazione   TSH ricombinante    LDH porcino   Pool di sieri Rimuovere gli analiti selezionati Aggiungere di nuovo gli analiti alle concentrazioni target   Ca+2 Glucosio LDH TSH Ca+2 Glucosio Metodi sensibili alla matrice proteica dei campioni   Test immunometrici Dosaggi sull’attività enzimatica Prestazioni influenzate dalla matrice proteica alterata di campioni   metodica controllo materiale CQ   Gli effetti della matrice possono cambiare nel nuovo lotto di reagenti   L’impatto sui risultati del CQ varia a seconda del   I reagenti contengono più componenti biologici Uno o più componenti possono costituire un nuovo lotto in un nuovo lotto di reagenti CQ marca A – Lotto 123 CQ marca C CQ marca AControllo dei test immunometrici (IA) CQ marca A – Lotto 125 Nuovo lotto di reagenti Da un numero sufficiente di sistemi Nota: se i risultati attesi del CQ sono aggiornati, i valori del foglietto illustrativo del materiale del CQ e i dati storici del gruppo omogeneo non saranno più utili come punti di riferimento   Dati sufficienti Tempo più che sufficiente Informazioni del CQ aggiornate Lotto 1 Media:  97.4 DS: 7.8 CV: 8.0% Lotto 2 Media:  109.6 DS:  6.10 CV:  5.6% Concentrazione misurata Media target del CQ Concentrazione effettiva Media target del CQ aggiornata Risultati dei pazienti Gli scostamenti del CQ da lotto a lotto sono abbastanza comuni. Un laboratorio che esegue il monitoraggio dei reagenti su un sistema di chimica generale ha presentato scostamenti del CQ con ~20% dei nuovi lotti di reagenti1.   Più probabile 1Martindale, et al., Validating New Reagents: Roadmaps through the Wilderness, LabMed, 37, 2006, 347-351   Le possibili ragioni di un cambiamento possono includere: problemi dello strumento problema del reagente       Scostamento dalla media del CQ Le possibili ragioni di un cambiamento possono includere: problemi dello strumento problema del reagente problemi reali: Necessità di escludere o risolvere     Le possibili ragioni di un cambiamento possono includere: problemi dello strumento problema del reagente problemi reali: Necessità di escludere o risolvere Cambiamenti del materiale del CQ Nuovo lotto di reagenti   Le possibili ragioni di un cambiamento possono includere: problemi dello strumento problema del reagente problemi reali: Necessità di escludere o risolvere Cambiamenti del materiale del CQ Nuovo lotto di reagenti Non indica il problema del sistema Può richiedere aggiornamenti dei target del CQ Dimostrazione della mancanza di impatto utilizzando i campioni dei pazienti   Il CAP (College of American Pathologists) richiede l’approvazione prima di utilizzare un nuovo lotto: CHM.12900: I nuovi lotti di reagenti e/o spedizioni sono approvati preliminarmente o contemporaneamente all’uso per i test dei pazienti? NOTA: Le buone pratiche dei laboratori clinici, quando possibile, includono confronti basati sui pazienti.   Testare i campioni dei pazienti con lotti di reagenti vecchi e nuovi: Non richiede numeri di campioni elevati (basteranno <10) Si può valutare in base al giudizio clinico Stabilire se la differenza da lotto a lotto è significativa Qual è una differenza accettabile da lotto a lotto per i risultati dei pazienti?   Non sarà la stessa per ogni metodo “meno del 10%” non andrà bene per tutti i metodi Deve tener conto dell’imprecisione del metodo   soprattutto quando si confrontano i risultati singoli di ogni lotto Dovrebbe essere basata sulla rilevanza clinica   Per ulteriori informazioni, vedere la linea guida CLSI C54-A   Metodi possibili per determinare: Risultati clinici Raccomandazioni mediche Variabilità biologica Raccomandazioni professionali Limiti della VEQ Efficienza del metodo Significativa Non Significativa Nuovo lotto accettabile Aggiornare i target del CQ   Conclusione: Differenza da lotto a lotto Nuovo lotto accettabile   Sospendere l’utilizzo del nuovo lotto Confermare lo studio Contattare il produttore