CQ: Cause tipiche di risultati del CQ fuori dall'intervallo

Benvenuti al modulo formativo online: Controllo di Qualità - Cause tipiche di risultati del CQ fuori dall'intervallo.  redatto da: Nils B. Person, Ph.D., FACB Senior Scientist Global Product Education Siemens Healthcare Diagnostics Graduate degree, State University of New York, Buffalo   Applicare soluzioni alle cause tipiche di risultati del CQ fuori dall’intervallo Selezionare Avanti per continuare. Dopo aver completato questo corso, sarete in grado di: Identificare le cause tipiche di risultati del CQ fuori dall’intervallo Descrivere i principi che regolano il CQ Campione CQ Nessuna di queste indica un problema del sistema analitico! Obiettivi impostati non efficaci Tutti i risultati del CQ "fuori dall'intervallo" Uso di limiti +/- 2 DS Sistema Selezionare Avanti per continuare. Selezionare Avanti per continuare. "Tutti i risultati esterni a un intervallo di 2 DS indicano un problema." “CQ” = test di campioni di concentrazione nota per rilevare una variazione nelle prestazioni del metodo I risultati del CQ odierno vengono confrontati con i valori previsti per vedere se c’è stata una variazione delle prestazioni. Con un semplice modello statistico è possibile prevedere il modello atteso dei risultati futuri. Non si può usare un solo valore “target” per i campioni del CQ per via della normale variazione tipica dei risultati. Selezionare Avanti per continuare.   Selezionare la freccia Play per vedere il video. Al termine, selezionare Avanti per continuare. Frequenza: numero di punti per ogni concentrazione Selezionare Avanti per continuare. Frequenza (numero di punti per ogni concentrazione) Media: valore centrale intorno al quale si collocano tutti gli altri valori; il valore più tipico Deviazione Standard (DS): mostra la diffusione dei risultati dei replicati; misura della precisione Ca, mg/dl Se il 95% dei risultati positivi si colloca entro +/- 2 DS, allora il 5% dei risultati positivi deve collocarsi al di fuori di 2 DS 50 anni fa: un solo campione di controllo testato assieme a un numero limitato di campioni del paziente dosaggio manuale con scarsa precisione Usando 1 campione del CQ: Usando 2 campioni del CQ: Usando 3 campioni del CQ: Usando 2 campioni del CQ, ognuno per 25 test: 1 risultato positivo del CQ > 2 DS nel 5% delle esecuzioni 1 risultato positivo del CQ > 2 DS nel 14% delle esecuzioni 1 risultato positivo del CQ > 2 DS nel 92% delle esecuzioni! Protocollo del CQ: 2 livelli di CQ per dosaggio 25 dosaggi per sistema 2 esecuzioni del CQ per giorno 7 giorni per settimana 2 x 7 x 52 settimane = 728 esecuzioni del CQ Con i limiti di 2 DS, per definizione, il 5% dei risultati di ogni esecuzione del campione del CQ sarà esterno all’intervallo definito, anche quando non c’è nulla di sbagliato! 1 risultato positivo del CQ > 2 DS nel 9% delle esecuzioni Nel 92% delle 728 esecuzioni, 1 dei 50 risultati del CQ supera i limiti di 2 DS oppure 670 CQ “fuori dall’intervallo” a causa della normale variazione analitica – e non c’è nulla di sbagliato! Selezionare Avanti per continuare. “Utilizzo da anni intervalli di 2 DS per il CQ e non ottengo così tanti risultati fuori dall’intervallo. Cosa significa?” Esempio: Intervallo da foglietto illustrativo del materiale del CQ   Che cosa utilizzate come DS target o intervallo? DS o intervallo del foglietto illustrativo DS del gruppo omogeneo Avete mai “modificato” la DS perché l’intervallo sembrava “troppo stretto”? Non state usando intervalli di 2 DS I valori utilizzati come DS target sono superiori alla DS effettiva La percentuale di falsi positivi è molto più bassa     LIVELLO 1 - 14151 Glucosio - Hesochinasi mg/dl 86.0     72.2 - 100 Prestazioni reali: n = 73 Media = 80.5 DS = 1.41 CV = 1.8% L’intervallo del foglietto illustrativo è ± 9 DS!! Confronto con i giorni precedenti Confronto con i risultati di altri campioni del CQ Ricerca di modelli Ricorda: molte volte un solo risultato del CQ tra 2 DS e 3 DS non rappresenta un vero problema “Si dovrebbero utilizzare i valori del foglietto illustrativo per impostare gli intervalli target del CQ per essere certi che i risultati siano accurati” I processi analitici sono soggetti a variazione intrinseca I risultati dei replicati di un solo campione seguono una distribuzione gaussiana Tutte le regole del CQ seguono questi presupposti circa i dati del CQ I risultati attesi saranno equamente distribuiti su entrambi i lati della media Media Target Se la media target del CQ non riflette la media effettiva dello strumento, questo presupposto di base non è soddisfatto… Il CQ statistico non funzionerà in modo efficace. - 2 DS 2 DS - 1 DS 1 DS I risultati attesi possono essere previsti utilizzando media e DS x Media Target Foglietto illustrativo del materiale del CQ Kit test S.I. Media DS 2 DS Range Progesterone 4 5 6 mg/ml 1.46 3.0 21 0.178 0.30 1.8 1.10 - 1.82 2.4 - 3.6 17.4 - 25 Effettiva:       Media:  2,67            DS:  0,25 Intervallo:  2,2 – 3,2   Come posso sapere che la media dello strumento è corretta? Utilizzare la media prevista del foglietto illustrativo del materiale del CQ, del gruppo omogeneo o del produttore come riferimento per convalidare la media effettiva non come la media target Media: Calcolare la media preliminare dai replicati eseguiti sul sistema Ottimale: 20+ replicati in 20+ giorni Alternativa: 6 - 10 replicati in una sola esecuzione Utilizzare il giudizio clinico Seguire le raccomandazioni del produttore del materiale del CQ La media impostata si colloca all’interno di ± 1 DS della media del foglietto illustrativo? Target iniziali del CQ: Media - Media FI ± 1 DS: 2,03 – 2,37 È possibile usare anche la media del gruppo omogeneo come valore di riferimento per convalidare la media target Materiale di controllo Lotto: 20 Livello: 6 Dati del CQ: 2.22 2.26 2.28 2.29 2.47 2.25 2.25 2.30 2.19 2.24 Media = 2.275  n = 10 Analita: test S.I. Media DS T4 libero 4 5 6 ng/dl 0.8 1.3 2.2 0.08 0.10 0.17 2.275 Causa più comune: nuovo lotto di reagente Attenzione: I punti di riferimento abituali utilizzati per convalidare una nuova media... Media del foglietto illustrativo Media del gruppo omogeneo Media sperimentata dal produttore Possono non essere più validi come punti di riferimento se c’è stata una variazione nelle prestazioni del materiale del CQ DS Nuovo lotto di materiale del CQ:   Ottimale: utilizzare per la stima almeno 20 replicati su più giorni oppure… Alternativa: Se le medie sono confrontabili, utilizzare per la stima il CV del lotto precedente DS prevista del produttore del CQ DS del gruppo omogeneo (CV)   CV (vecchio lotto) x Media (nuovo lotto) = DS stimata (nuovo lotto) Target iniziali del CQ Media: 2.275 DS: 0.17 Target iniziali del CQ Media: 2.275 DS: Materiale di controllo Lotto: 20 Livello: 6 Dati del CQ: 2.22 2.26 2.28 2.29 2.47 2.25 2.25 2.30 2.19 2.24 Media = 2.275  DS = 0.075 n = 10 T4 libero 4 5 6 ng/dl 0.8 1.3 2.2 0.08 0.10 0.17 DS da 10 replicati:  0,075 DS basata su lotto precedente:  0,114 DS da foglietto illustrativo:  0,17 DS da gruppo omogeneo:  0,15 Target iniziali del CQ Media: 2.275 DS: Lotto precedente Media: 2.48 DS: 0.12 CV: 5.0 % Target iniziali del CQ Media: 2.275 DS: 0.114 DS da 10 replicati:  0,075 DS basata su lotto precedente:  0,114 DS da foglietto illustrativo:  0,17 DS da gruppo omogeneo:  0,15   Materiale di controllo Lotto: 20 Livello: 6 Dati del CQ: 2.22 2.26 2.28 2.29 2.47 2.25 2.25 2.30 2.19 2.24 Media = 2.275  DS = 0.075 n = 10 Lotto precedente Media: 2.48 DS: 0.12 CV: 5.0 % DS stimata: 2.275 X  5.0 % = 0.114 Lotto precedente Media: 2.48 DS: 0.12 CV: 5.0 % Perché il CQ statistico sia efficace, i valori della media e della DS target devono essere basati sui dati acquisiti dal sistema analitico monitorato. I valori del foglietto illustrativo o di altra terza parte non dovrebbero essere utilizzati, se non come riferimento per convalidare i valori specifici dello strumento. Quando si utilizzano intervalli di controllo di 2 DS, è importante ricordare che, in generale, singoli risultati CQ compresi tra 2 DS e 3 DS non indicano un problema del sistema. Media del foglietto illustrativo usata come target del CQ Brooks, Z.C., Performance Driven Quality Control, AACC Press, Washington, DC, 2001 Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative   Measurement Procedures: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition; C24-A3, Wayne, PA, 2006 Westgard, J.O. et al., Basic QC Practices: Training in Statistical Quality Control for Health  Laboratories. Wisconsin:  WesTgardÒ QC. 1998. www.westgard.com Selezionare Avanti per continuare.