CC: Gestión de los cambios debidos a nuevos lotes de reactivos - Curso online

Bienvenidos al curso de formación online del Laboratorio general: "Gestión del cambio del lote de reactivos". En este curso vamos a ver cómo hacer frente a los cambios en el control de calidad que a veces se producen con un nuevo lote de reactivos. Seleccione siguiente para continuar. Este curso fue creado por: Nils B. Person, Ph.D., FACB Senior Scientist Global Product Education. Al finalizar este curso, usted podrá:   Explicar como la matriz de la muestra del CC puede afectar a los resultados del CC.   Describir un protocolo para verificar que un nuevo lote de reactivos no cambia los resultados de los pacientes.   Establecer un proceso para determinar los límites aceptables para los cambios en el funcionamiento que se producen lote a lote.   Seleccione Siguiente para continuar. Concentración medida  en el material de CC.   Concentración "real" en el Material de CC.   Concentración medida  en el material de CC.   Resulatdos de los pacientes   Supuesto básico: Muestras de CC son "sustitutos" de las muestras de pacientes y responden de la misma maneraque lo hacen las muestras de los pacientes   Limitaciones: Las muestras de CC, NO son idénticas a las muestras de los pacientes. El material del CC sufre modificaciones durante su proceso de fabricación. El proceso de fabricación afecta a la matriz de la muestra. Matriz: todo aquello que hay en la muestra excepto lo que estamos midiendo. La matriz de las muestras de CC es diferente a la de las muestras de los pacientes. La matriz proteica en particular. La matriz se modifica durante el proceso de fabricación. Las proteínas se pueden desnaturalizar. Resultados de CC pueden cambiar con un nuevo lote de reactivos   Puede ser necesario actualizar el objetivo de la Media de CC   Los nuevos lotes de reactivos deben ser evaluados utilizando los resultados del paciente   Los Inmunoensayos y los ensayos de actividad enzimática son los métodos más comúnmente afectadas Una vez confirmada la falta de cambio en los resultados de los pacientes Actualización es necesaria para mantener las normas de control de calidad que realizan efectivamente Necesidad de establecer una diferencia clínicamente significativa Diferencias significativas no será el mismo para todos los métodos Estabilizar para el almacenamiento   TSH recombinante   Porcina Porcina   Pool de suero Retire los analitos seleccionados   Añadir los analitos en las concentraciones Diana.   Ca + 2 Glucosa LDH TSH Ca + 2 Glucosa Métodos sensibles a la muestra matriz protéica   Inmunoensayos Ensayos de actividad enzimática Rendimiento impactado por la matriz de la proteína de la muestra alterada   Método Lote Material de CC   Los efectos de la matriz pueden cambiar con el nuevo lote de reactivos   El impacto en los resultados de CC varía según el   Los reactivos contienen múltiples componentes biológicos Uno o más componentes pueden ser un nuevo lote de un nuevo lote de reactivos   CC marca A-Lote 123 CC marca C CC marca A/IA CC marca A-Lote 125 Nuevo lote de reactivo De suficientes sistemas Nota: Si los resultados del control de calidad que se espera se actualizan, los valores del material de CC de los IFU y los datos del grupo de pares históricos ya no será útil como puntos de referencia   Suficientes datos Con el tiempo suficiente Información actualizada del CC Lote 1 Media: 97,4 SD: 7.8 CV: 8,0% Lote 2 Media: 109,6 SD: 6,10 CV: 5,6% concentración real Media objetivo de CC Concentración medida Actualización de la Media objetivo de CC Resultados del paciente Lote de reactivos a los cambios de control de calidad de los lotes son bastante comunes. Reactivos de un seguimiento en el laboratorio sobre un sistema de control de calidad química general tenían desplaza con ~ 20% de los nuevos lotes de reactivos 1.   Más probable 1 Martindale, et al, validación de nuevos reactivos:. Las hojas de ruta por el desierto, LabMed, 37, 2006, 347-351   Las posibles razones para un cambio pueden ser: Problemas del instrumento Problema de los reactivos       Por lo general, ver un cambio en la media de CC Las posibles razones para un cambio pueden ser: Problemas del instrumento Problema de los reactivos Problemas reales: La necesidad de descartar o arreglar     Las posibles razones para un cambio pueden ser: Problemas de instrumento Problema de los reactivos Los problemas reales: La necesidad de descartar o arreglar Los cambios en el material de CC Nuevo lote de reactivo   Las posibles razones para un cambio pueden ser: Problemas de instrumento Problema de los reactivos Los problemas reales: La necesidad de descartar o arreglar Cambios en el material de CC Nuevo lote de reactivo No indican problemas del sistema Puede requerir cambios en los objetivos de CC Demostrar la falta de impacto con muestras de pacientes   CAP requiere validación antes de usar el nuevo lote: CHM.12900: ¿Son nuevos lotes y / o envíos de reactivos validados antes o al mismo tiempo con el uso de las pruebas de los pacientes? Nota: Las buenas practicas del laboratorio clínico incluyen comparaciones siempre que sea sea possible, en pacientes   Comprobar muestras de pacientes con lotes de reactivos viejos y nuevos No requiere grandes cantidades de muestras (<10 va a hacer) Se puede evaluar según el criterio clínico Se debe decidir, si la diferencia de lote a lote es significativa. Lo que es una gran cantidad aceptable para diferencia mucho de los resultados del paciente?   No será el mismo para todos los métodos "Menos del 10%" - No funcionará para todos los métodos Hay que tener en cuenta la imprecisión método   Especialmente cuando se comparan los resultados individuales para cada lote Debe basarse en la importancia clínica   Para una discusión detallada, véase la directriz CLSI C54-A   Posibles maneras de determinar: Resultados clínicos Recomendaciones médicas Variabilidad biológica Recomendaciones profesionales Límites EQA Capacidad del método Significativo No significativo Nuevo lote aceptable Actualizar el objetivo de CC   Conclusión: Diferencia de un lote a otro Nuevo lote aceptable   Retenga el uso del Nuevo Lote Confirmar estudio Contacte con el fabricante