myExam Implant Suite | Bedingt MRT-sichere Implantate Sicherheit und erlaubte Spulen

SIEMENS Healthineers Bedingt MRT- sichere Implantate: Sicherheit und erlaubte Spulen Vorlage – Freigabedatum: 10 Aug 2021 | HILS 2223 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Sicherheit und erlaubte Spulen – SIEMENS Healthineers Inhaltsverzeichnis Inhalt dieser Arbeitshilfe 3 Scannen von Patienten mit bedingt MRT-sicheren Implantaten 4 Warnungen 6 Erlaubte Spulen und Schnittstellen 8 Verantwortlichkeiten des Implantatherstellers 9 Verantwortlichkeiten des MRT-Bedieners 10 Haftungsausschluss 11 2 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Inhalt dieser Arbeitshilfe SIEMENS Healthineers Enthält allgemeine Sicherheitshinweise … zum Scannen von Patienten mit bedingt • … MRT-sicheren Implantaten mithilfe der myExam Implant Suite. zu erlaubten Spulen. MR • … Darüber hinaus finden Sie Informationen zu den Verantwortlichkeiten des Implantatherstellers, von Siemens Healthineers und Ihnen als MRT-Bediener. 3 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Scannen von Patienten mit bedingt SIEMENS Healthineers MRT-sicheren Implantaten Verfahren: Implant Scanning Wählen Sie bei der Patientenregistrierung | MR Conditional • Bedingt MRT-sicher aus. Program Selection SIEMENS >> I-spine >> library >> SAR adaptive Geben Sie die richtigen implantatspezifischen Load Program to Queue • HF-Grenzwerte der bedingt MRT-sicheren RF Transmit Mode Any Polarization Implantate nach der Registrierung ein. Body Part and Laterality L-Spine Unpaired Patient Orientation IT Select Exam 4 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Scannen von Patienten mit bedingt SIEMENS Healthineers MRT-sicheren Implantaten Hinweis: Limits for MR Conditional Implants ? > Die benutzerdefinierten HF-Grenzwerte müssen niedriger • 1 2 3 sein als die SAR-Grenzwerte im Modus Normalbetrieb. RF Limits General Confirmation Die festgelegten Grenzwerte erfordern Maßnahmen • RF Limits wie z. B. längere Aufnahmezeiten oder modifizierte B1+ rms Head SAR 2.0 W/kg Parameter. In besonderen Fällen können die Grenzwerte SAR Whole Body SAR 1.2 W/kg es unmöglich machen, bestimmte Protokolle zu erfassen. Normal Operating Mode Wenn Sie myExam Implant Suite aktivieren und im • RF Transmit Mode Modus Normalbetrieb scannen, wird eine zusätzliche Any Polarization Sicherheitskomponente aktiviert. Dies kann dazu führen, dass der Grenzwert für den normalen Betriebsmodus früher überschritten wird, als wenn der Modus Kein Implantat ausgewählt ist. Back Next Cancel 5 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Warnungen SIEMENS Healthineers Warnung: Patientenverletzung aufgrund Implantatausfalls oder lokaler Verbrennungen! • Nur erlaubte Spulen verwenden. Die Nicht-Volumen-Übertragungs-(Tx-)Spulen dürfen nicht • verwendet werden, um Patienten mit Implantaten zu scannen. Nur Empfangs-(Rx-)Spulen verwenden, wenn Sie Nicht-Volumen- • Spulen verwenden (nicht geschlossene Spulen wie eine Flexspule). Wählen Sie Bedingt MRT-sicher aus und geben Sie korrekte • Grenzwerte ein. Hinweis: Befolgen Sie die allgemeinen Sicherheitsinformationen und insbesondere die im Benutzerhandbuch zu den MRT-Systemen und -Spulen angegebenen Kontraindikationen. Siehe auch die Liste mit den erlaubten Spulen und Schnittstellen. 6 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Warnungen SIEMENS Healthineers Warnung: Patientenverletzungen aufgrund nicht verbundener Spulen! • Alle zu verwendenden Spulen müssen vor der Untersuchung verbunden werden. Nicht verbundene Spulen nicht auf dem Tisch liegen lassen. • Hinweis: Befolgen Sie die allgemeinen Sicherheitsinformationen, insbesondere die im Benutzerhandbuch zu den MRT-Systemen und -Spulen angegebenen Kontraindikationen. Siehe auch die Liste mit den erlaubten Spulen und Schnittstellen. 7 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Erlaubte Spulen und Schnittstellen SIEMENS Healthineers Liste der für myExam Implant Suite erlaubten Spulen und Schnittstellen Body Coil Body 6 Long (Revisionsstand ≥06)* • • • Breast 18 Head/Neck 20 (Revisionsstand ≥11)* Body 30/ Body 60 (Revisionsstand ≥01)* • • • 4 Ch BI Breast • BM Head/Neck 20 • Contour 24/Contour 48 • 16 Ch AI Breast Head/Neck 16 Peripheral Angio 16 2-/4-/8-Kanal Sentinelle Breast-Spule • • • Spine 32 Peripheral Angio 36 2-/10-/16-Kanal Sentinelle Breast-Spule • • • BM Spine 32 Special Purpose 4 • • • Breast BI 7 Spine 24 • Flex Small/Large 4 Pediatric 16 • • BM Spine 24 Tim Coil Interface • • UltraFlex Small/Large 18 • Nexaris Spine 36 Flex Coil Interface • • Flex Loop Large • BM Spine 48 • Loop 4/7/11 Multi-Channel Interface • • • BM Body 12 • Shoulder 16 Small/Large • Body 18 • Shoulder Shape 16 • Body 18 Long Hand/Wrist 16 • • BM Body 18 • Foot/Ankle 16 Body 6 (Revisionsstand ≥06)* • • TxRx Knee 18 * Erfordert den angegebenen Revisionsstand Der Revisionsstand ist zusammen mit der Spuleninformation auf einem Etikett auf der jeweiligen Spule angegeben. (ES Erzeugnisstand, RV-Revisionsstand). Genauere Informationen erhalten Sie bei Ihrem zuständigen Siemens Healthineers Kundendienstvertreter. 8 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Verantwortlichkeiten des Implantatherstellers SIEMENS Healthineers Der Implantathersteller, nicht Siemens Healthineers, ist verantwortlich für die Kennzeichnung eines implantierbaren Medizinprodukts als bedingt MRT-sicher, sofern zutreffend, und die Definition des spezifischen MRT-Grenzwerten. Siemens Healthineers übernimmt keine Haftung für diese Definitionen. Diese Definitionen sind die alleinige Verantwortung des Implantatherstellers. 9 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Verantwortlichkeiten des MRT-Bedieners SIEMENS Healthineers Beachten Sie stets die Benutzerhandbücher. Sie müssen etwaige Bedingungen des Implantatherstellers für MRT-Scans kennen. Sie müssen entscheiden, ob die Implantatinformationen ausreichend klar sind oder ob Sie den Hersteller kontaktieren müssen. Wenn Sie Patienten mit bedingt MRT-sicheren Implantaten scannen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie bei der Patientenregistrierung Bedingt MRT-sicher auswählen. Es ist Ihre Verpflichtung, sicherzustellen, dass diese Bedingungen streng eingehalten werden. Diese spezifischen Bedingungen finden Sie auf der Kennzeichnung des implantierbaren Medizinprodukts oder Sie erhalten Sie vom Hersteller. Es ist Ihre Verantwortung, die Grenzwerte zu erfassen und in der myExam Implant Suite Benutzeroberfläche einzugeben, bevor Sie eine Untersuchung starten. 10 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 Haftungsausschluss SIEMENS Healthineers Siemens Healthineers ist nicht für die Kontrolle technischer Parameter des MRT-Systems verantwortlich, außer für jene, die vom normalen Betriebsmodus festgelegt sind, dem kontrollierten Betriebsmodus der ersten Stufe, oder den vom Benutzer im bedingt MR sicheren Implantatscanmodus (SAR oder B1+eff) und dem Datenprotokoll im Systembesitzer-Handbuch, z. B. räumliche Gradientenfelder-Plots. Siemens Healthineers übernimmt keine weitere Verantwortung oder Haftung für den Betrieb des MRT-Systems mit einem implantierbaren Medizinprodukt. 11 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 SIEMENS Healthineers Beachten Sie, dass das Lernmaterial ausschließlich für Schulungszwecke zu verwenden ist! Ziehen Sie für die richtige Verwendung der Software oder Hardware bitte immer das von Siemens Healthineers herausgegebene Benutzerhandbuch oder die entsprechende Gebrauchsanweisung (im Folgenden allgemein als „Benutzerhandbuch“ bezeichnet) heran. Dieses Material ist ausschließlich als Schulungsmaterial zu verwenden und ersetzt in keiner Weise die Gebrauchsanweisung. Jegliches in dieser Schulung verwendete Material wird nicht regelmäßig aktualisiert und repräsentiert nicht zwangsläufig die neueste, zum Zeitpunkt der Schulung verfügbare Version von Software und Hardware. Die Gebrauchsanweisung dient als Hauptreferenz, insbesondere bezüglich der relevanten Sicherheitsinformationen wie Warn- und Vorsichtshinweise. Hinweis: Einige der in diesem Material gezeigten Funktionen sind optional und eventuell nicht Teil Ihres Systems. Bestimmte in dem Material beschriebene Produkte, produktbezogene Ansprüche oder Funktionen (im Folgenden allgemein als „Funktionalität“ bezeichnet) sind möglicherweise in Ihrem Land (noch) nicht verfügbar. Aufgrund von medizinproduktrechtlichen Vorgaben kann die zukünftige Verfügbarkeit der besagten Funktionalitäten nicht für bestimmte Länder zugesagt werden. Bitte wenden Sie sich an die für Sie zuständige Siemens Healthineers-Vertretung, um die neuesten Informationen zu erhalten. Vervielfältigung, Weitergabe oder Verbreitung dieser Schulungsunterlagen ist nur mit ausdrücklicher schriftlicher Genehmigung gestattet. Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz. Sämtliche Namen und Daten von Patienten sowie Parameter und konfigurationsabhängige Bezeichnungen sind erfunden und dienen lediglich als Beispiele. Alle Rechte vorbehalten, insbesondere für den Fall der Patenterteilung oder GM-Eintragung. © Siemens Healthineers AG 2024 Siemens Healthineers Hauptsitz Siemens Healthineers AG Siemensstr. 3 91301 Forchheim, Deutschland Tel.: +49 9191 18-0 siemens-healthineers.com 12 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024 SIEMENS Healthineers Bevor der Patient der MRT-Untersuchung unterzogen wird, müssen die (ggf.) bestehenden MRT-Einschränkungen des Metallimplantats geprüft werden. Die MRT-Bildgebung von Patienten mit Metallimplantaten birgt besondere Risiken. Bestimmte Implantate sind jedoch von den zuständigen Aufsichtsbehörden als bedingt MRT-sicher zugelassen. Bitte wenden Sie sich an den Implantathersteller, um nähere Informationen zu den spezifischen Bedingungen zu erhalten. Der Implantathersteller, nicht Siemens Healthineers, ist für die Kennzeichnung eines Implantats als MRT-sicher oder bedingt MRT-sicher und die Definition der spezifischen MRT-Grenzwerte verantwortlich, sofern zutreffend. 13 Freigabedatum: 29 Jan 2024 | QR700004951_DE Frei verwendbar I Herausgegeben von Siemens Healthineers AG I © Siemens Healthineers, 2024