Atellica® IM-Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz Version 1.25 und niedriger

SIEMENS Healthineers SIEMENS. Healthineers Atellica Solution O PEP to Go Atellica® Solution – IM Analyzer Kalibrationstheorie und Akzeptanz Kundentraining Siemens Healthineers 0 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Ziele • Erläutern der Assay-Kalibration auf dem IM Analyzer • Erläutern der Kalibrations-Akzeptanzkriterien des IM Analyzer • Erläutern, wie das IM Analyzer gemessene Bereiche für Kalibrationen verwendet • Lokalisieren der Akzeptanzkriterien auf dem Bildschirm Kalibrationsergebnisse Kundentraining Siemens Healthineers 1 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... IM-Kalibration: Übersicht Entwicklung der Basiskurve: Signal (RLU) • Erstellt für jede Assay-Charge im Rahmen des Herstellungsprozesses RLU Kal. hoch • Auf Grundlage der Basiskurve und einer Basiskurve Zweipunkt-Kalibration kalibriert das System die Assays und berechnet die QK- und - - - - - Patientenergebnisse RLU Kal. niedrig • Macht die Messung einer vollständigen Standardkurve bei jedem neu auf dem Konzentration System durchgeführten Assay überflüssig Basiskurve Kundentraining Siemens Healthineers 2 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... IM-Kalibration: Übersicht Wenn ein Assay kalibriert wird: Signal (RLU) • Kalibratoren mit bekannten Werten werden gemessen um relative Lichteinheiten (RLUs) zu bestimmen RLU Kal. hoch Basiskurve • Die Kalibratorkonzentrationen und relativen Lichteinheiten (RLUs) werden anschließend zur - - - - - Erstellung einer Kurve (Gerade) verwendet, die an die ursprüngliche Basiskurve angepasst wird RLU Kal. niedrig die Basiskurve wird an die gerätespezifischen - RLUs angepasst Konzentration Basiskurve Kundentraining Siemens Healthineers 3 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Akzeptanzkriterien Der Basiskurven- und Testdefinitions (MC TDEF) 2D-Barcode enthält definierte Bereiche (in der Analyzer-Software als erwartete Bereiche bezeichnet) für die Akzeptanzkriterien der Kalibration. Der IM Analyzer verwendet diese Werte, um Kalibrationsergebnisse zu bewerten. 1. Mindestanzahl der Replikate – Mindestanzahl der Testreplikate, die das System für jeden Kalibratorlevel aspiriert 2. Variationskoeffizient (% VK) für den niedrigen und hohen Level – Präzision der Replikate für den niedrigen und den hohen Kalibratorlevel Die übrigen definierten Bereiche für die Akzeptanzkriterien sind: • Signalsteigung • Signalverhältnis • Zulässige Abweichung niedriger Level HINWEIS: Die folgenden Folien enthalten weitere Informationen über die einzelnen Akzeptanzkriterien. • Zulässige Abweichung hoher Level Kundentraining Siemens Healthineers 4 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Akzeptanzkriterien In der Testdefinition ist die Mindestanzahl von Replikaten festgelegt, die das Kal. hoch System benötigt, um eine gültige Kalibration zu erhalten. Replikat 1 82689 RLU Replikat 2 78450 RLU Ausreißer können die Ursache für ungültige Kalibrationen sein. Wenn bestimmte Replikat 3 78190 RLU Kriterien erfüllt sind, kann durch Ausschließen eines Ausreißers ein ungültiges Mittelwert 79776,34 RLU IM-Kalibrationsergebnis korrigiert werden. VK 3,2 • Der IM Analyzer kann so programmiert werden, dass entsprechend Akzept. VK 6,6 qualifizierte Ausreißer automatisch ausgeschlossen werden ODER manuell ausgeschlossen werden können Kal. niedrig • Nach dem Ausschluss eines Ausreißers berechnet das System die Kalibrations- Replikat 1 20998 RLU daten neu und überprüft die Kalibrationskriterien ein weiteres Mal Replikat 2 21324 RLU • Damit ein Ausreißer ausgeschlossen werden kann, muss die Mindestanzahl Replikat 3 20301 RLU der Replikate, die das System für eine gültige Kalibration benötigt, nach dem Mittelwert 20874,33 RLU Ausschluss des Replikats vorhanden sein. VK 2,5 Akzept. VK 7,0 HINWEIS: Die Funktion Automatischer Ausschluss ist in der IM-Testdefinition konfiguriert. Kundentraining Siemens Healthineers 5 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Akzeptanzkriterien Die Signalsteigung ergibt sich aus dem Vergleich der hohen und niedrigen Kalibrator-RLUs mit der Basiskurve. RLU erwartet hoher Kal. −RLU erwartet niedr. Kal. Slope = RLU gemessen hoher Kal. −RLU gemessen niedr. Kal. Das Signalverhältnis ergibt sich aus dem Vergleich der hohen und niedrigen Kalibrator-RLUs. Sandwich Ratio = RLU Mittelw. hoher Kal. −RLU Mittelw. niedr. Kal. RLU Mittelw. niedr. Kal. Competitive Ratio = RLU Mittelw. niedr. Kal. −RLU Mittelw. hoher Kal. RLU Mittelw. hoher Kal. Kundentraining Siemens Healthineers 6 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Akzeptanzkriterien Die Level-Abweichung gibt an, wie nah die Signal RLUs des hohen und des niedrigen Kalibrators (RLU) bei der Basiskurve liegen. Die Werte sind ein relatives Maß der Abweichung der gemittelten RLUs des niedrigen Kalibrators und des hohen Kalibrators von der Basiskurve. Abweichung hoher Kal. - ----- Abweichung - - - Basiskurve niedriger Kal. L - Konzentration Basiskurve Kundentraining Siemens Healthineers 7 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Gemessene Bereiche • Der definierte Bereich für die einzelnen Akzeptanzkriterien ist im MC-TDEF-Barcode für die verschiedenen Assays enthalten • Ein gemessener Bereich wird nach 4 Kalibrationen mit derselben Kombination von Reagenz- und Kalibratorcharge festgelegt • Die gemessenen Bereiche werden dann nach jeder folgenden gültigen Kalibration aktualisiert • Gemessene Bereiche sind spezifisch für ein System und enger als die definierten Bereiche Definierter Bereich Gemessener Bereich X Ungültig, weil die gemessenen Bereiche auf Akzeptanz warten X X X Gültig X X Gemessener Bereich Definierter Bereich X Ungültig, weil der definierte Bereich nicht akzeptiert werden kann Kundentraining Siemens Healthineers 8 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Akzeptanz der Kalibration Die Kalibration ist ungültig: • Wenn Verfahrens- oder Gerätefehler (Messung, Schaum usw.) bestätigt werden • Wenn eines der Bereichs-Akzeptanzkriterien nicht erfüllt ist • Wenn die verbliebenen Replikate die Mindestanzahl nicht erfüllen Der Bediener kann die Kalibration nicht manuell annehmen. Die Kalibration hat den Status „Warten auf Akzeptanz“: • Wenn das Ergebnis außerhalb des gemessenen Bereichs, aber innerhalb der definierten Bereichs-Akzeptanzkriterien liegt Der Bediener kann die Kalibration manuell annehmen oder ablehnen. HINWEIS: Das System geht nur dann in den Status „Warten auf Akzeptanz“, wenn Kalibration akzeptieren in der Testdefinition des IM-Assays aktiviert ist. Kundentraining Siemens Healthineers 9 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Kalibrationsergebnisse: Beispiel Calibration Results Details for AFP on H00140 x Information Data Comments Activity Reagent Lot Calibration 1 (L) 2 (H) Assay AFP Units ng/ml Linear Replicate Include Analyte Signal Flag Include Analyte Signal Flag Calculation Type Ordered Date 7/5/2019:11:48:44 AM Completed Date 7/5/2019 12:02:46 PM Replicate 1 3.73 ng/ml 6625 00 RLU 131:23 ng/ml 88207.00 RLU Accepted By Analyzer Name 1H00140 Replicate 2 3.95 ng/mL 6775.00 RLU 130.77 ng/ml 87934.00 RLU Analyzer Serial Number 1H00140 Reagent Lot 208 Replicate 3 3.17 ng/ml 6237.00 RLU 131.76 ng/ml 88519.00 RLU Pack/Well 01059 Well 1 Ancillary 1 Ancillary 1 Lot/Pack Ancillary 2 Mean 3.62 6545.67 131.25 88220.00 Ancillary 2 Lot/Pack Calibrator Name CALD Concentration 6.05 234:00 Calibrator Lot CD94 Cal Status Extended Observed %CV 11.12 4.24 0.38 0.33 Acceptance Criteria OK Acceptance Mode Automatic Acceptable %CV 0:00 12.00 0.00 6.30 Trigger Mode Operator Initiated Cal Expiration 1/1/2020 12:02:46 PM QC Performed with Calibration Acceptance Criteria QC QC Limits New Observed Old Observed Criteria Result Value Expected Observed Signal slope Pass 1.68 0.375 - 4.625 Signal ratio Pass 12.48 7.174 - 35.026 Allowed Low Level Deviation Pass -0.13 -1.27 - 0.47 ? Print Accept Roject Close Kundentraining Siemens Healthineers 10 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Kalibrationsergebnisse: Beispiel Calibration Results Details for AFP on H00140 × Information Data Comments Activity Reagent Lot Calibration 1 (L) 2 (H) Assay AFP Units ng/ml Replicate Include Analyte Signal - Flag Include Analyte Signal Flag Calculation Type Linear Ordered Date 7/5/2019 11:48:44 AM 88207.00 RLU Completed Date 7/5/2019 12:02:46 PM Replicate 1 3.73 ng/ml 6625 00 RLU 131:23 ng/ml Accepted By Analyzer Name IH00140 Replicate 2 3.95 ng/mL 6775.00 RLU VM 130.77 ng/ml 87934.00 RLU Analyzer Serial Number 1H00140 Reagent Lot 208 Replicate 3 3.17 ng/mL 6237.00 RLU 131.76 ng/ml 88519.00 RLU Pack/Well 01059 Well 1 Ancillary 1 Ancillary 1 Lot/Pack Ancillary 2 Mean 3.62 6545.67 131.25 88220.00 Ancillary 2 Lot/Pack Calibrator Name CALD Concentration 6.05 234.00 Calibrator Lot CD94 Cal Status Extended Observed %CV 11.12 4.24 0.38 0.33 Acceptance Criteria OK Acceptance Mode Automatic Acceptable %CV 0:00 12.00 0.00 6.30 Trigger Mode Operator Initiated Cal Expiration 1/1/2020 12:02:46 PM QC Performed with Calibration Acceptance Criteria New Old Qc QC Limits Observed Observed Criteria Result Value Expected Observed Allowed High Level Deviation Pass -0.33 -1.27 - 0.4 Minimum replicates Pass 3.00 3.0 -99.0 Low Level %CV Pass 4.24 0.0 - 12.0 ? Print Accept Royoct Close Kundentraining Siemens Healthineers 11 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Kalibrationsergebnisse: Beispiel Calibration Results Details for AFP on H00140 Information Data Comments Activity Reagent Lot Calibration 1 (L) 2 (H) Assay AFP Units ng/ml Replicate Include Analyte Signal - Flag Include Analyte Signal - Flag Calculation Type Linear Ordered Date 7/5/2019 11:48:44 AM 88207 00 RLU Completed Date 7/5/2019 12:02:46 PM Replicate 1 3.73 ng/ml 6625.00 RLU V 131:23 ng/ml Accepted By Analyzer Name : 1H00140 Replicate 2 3.95 ng/ml 6775.00 RLU 130.77 ng/ml 87934.00 RLU Analyzer Serial Number: 1H00140 3.17 ng/ml 6237.00 RLU V Reagent Lot 208 Replicate 3 131.76 ng/mL 88519.00 RLU Edir Pack/Well 01059 Well 1 Ancillary 1 Ancillary 1 Lot/Pack Ancillary 2 Mean 3.62 6545.67 131.25 88220.00 Ancillary 2 Lot/Pack Calibrator Name CALD Concentration 6.05 234.00 Calibrator Lot CD94 Extended Cal Status Extended Observed %CV 11.12 4.24 0.38 0.33 Acceptance Criteria OK OK Automatic Acceptance Mode Automatic Acceptable %CV 0.00 12.00 0.00 6.30 Trigger Mode Operator Initiated Cal Expiration 1/1/2020 12:02:46 PM QC Performed with Calibration Acceptance Criteria New Old QC QC Limits Observed Observed Criteria Result Value Expected Observed Minimum replicates Pass 3.00 3.0 - 99.0 Low Level %CV Pass 4.24 0.0 - 12.0 High Level %CV Pass 0.33 0.0 - 6.3 ? Print Royoo! Close Kundentraining Siemens Healthineers 12 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Fragen zur Wissensprüfung Was ist der Unterschied zwischen Signalsteigung und Signalverhältnis? Was kann getan werden, wenn es bei der Kalibration einen Ausreißer gibt? Listen Sie Gründe auf, weshalb eine Kalibration im Status „Warten auf Akzeptanz“ sein kann. Kundentraining Siemens Healthineers 13 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica IM Analyzer – Kalibrationstheorie und Akzeptanz SIEMENS Healthineers ... Fragen zur Wissensprüfung: ANTWORTSCHLÜSSEL Was ist der Unterschied zwischen Signalsteigung und Signalverhältnis? Das Signalverhältnis ergibt sich durch den Vergleich der hohen und niedrigen Kalibrator-RLUs, die Signalsteigung durch deren Vergleich mit der Basiskurve. Was kann getan werden, wenn es bei der Kalibration einen Ausreißer gibt? Er wird vom Analysesystem automatisch ausgeschlossen oder kann vom Bediener manuell ausgeschossen werden, WENN die Mindestanzahl an Replikaten vorhanden ist. Weshalb kann ein IM-Kalibrationsergebnis den Status “Warten auf Akzeptanz” haben? Wenn das Ergebnis außerhalb des gemessenen Bereichs, aber innerhalb der definierten Bereichs- Akzeptanzkriterien liegt Kundentraining Siemens Healthineers 14 Frei verfügbar © Siemens Healthcare GmbH, 2020 Atellica® Solution – Allgemeine Informationen SIEMENS Healthineers ... Beachten Sie, dass das Lernmaterial ausschließlich für Schulungszwecke zu verwenden ist! Ziehen Sie zur bestimmungsgemäßen Verwendung der Software bzw. Hardware stets die von Siemens Healthineers herausgegebene Gebrauchsanweisung heran. Dieses Material ist ausschließlich als Schulungsmaterial zu verwenden und ersetzt in keiner Weise die Gebrauchsanweisung. Das in dieser Schulung verwendete Material wird nicht regelmäßig aktualisiert und entspricht nicht zwangsläufig der neuesten, zum Zeitpunkt der Schulung verfügbaren Version der Software bzw. Hardware. Die Gebrauchsanweisung dient als Hauptreferenz, insbesondere bezüglich der relevanten Sicherheitsinformationen wie Warn- und Vorsichtshinweise. Hinweis: Einige der in diesem Material gezeigten Funktionen sind optional und eventuell nicht Teil Ihres Systems. Einige der hier beschriebenen Produkte, produktbezogenen Merkmale oder Funktionen (im Folgenden allgemein als „Funktionalität“ bezeichnet) sind möglicherweise in Ihrem Land (noch) nicht verfügbar. Aufgrund von medizinproduktrechtlichen Vorgaben kann die zukünftige Verfügbarkeit der besagten Funktionalitäten nicht für bestimmte Länder zugesagt werden. Bitte wenden Sie sich an die für Sie zuständige Siemens Healthineers-Vertretung, um die neuesten Informationen zu erhalten. 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